베링거인겔하임은 자사의 차세대 비소세포폐암 표적 항암제 지오트립®이 상피성장인자수용체(EGFR) 변이 양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 진행한 제 3상 임상(LUX-Lung 3 및 LUX-Lung 6)의 전체 생존 기간(OS, Overall Survival)에 대한 임상 결과가 세계적인 의학 저널 란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)에 발표됐다고 밝혔다.
임상 분석 결과, 지오트립®을 일차 치료 요법으로 투여 받았을 때 화학 요법 대비 가장 흔한 유형의 EGFR 변이(엑손 19 결실; Del19) 양성 환자가 일 년 이상 더 오래 생존i) 한 것으로 확인됐다. 지오트립®은 비가역적 ErbB Family 억제제로 가장 흔한 유형의 EGFR 변이(엑손 19 결실; Del19) 양성 비소세포폐암 환자의 일차 치료 요법에서 화학요법 대비 전체 생존 기간(OS) 연장 혜택을 입증한 최초이자 유일한 치료제다.
대만 국립대학교 의과대학 암 연구센터장 제임스 지신 양(James Chih-Hsin Yang) 교수는 "현재 지오트립®을 제외하고 어떤 EGFR 표적 치료제도 폐암 환자의 전체 생존 기간(OS) 연장을 입증하지 못했다“며, "이번 지오트립®이 보여준 전체 생존 기간(OS) 연장 혜택은 비소세포폐암에서의 가장 흔한 변이인 Del19 변이 양성 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있는 고무적인 결과다“라고 강조했다. 또한, " 지오트립®은 그 동안 화학요법 대비 Del19와 L858R 환자군 모두에서 무진행 생존기간(PFS) 연장, 폐암 증상 조절과 삶의 질 개선을 입증해 왔으며, 이번 전체 생존 기간(OS) 연장이라는 추가적인 혜택을 더하게 됐다“고 덧붙였다.
두 개의 임상시험 결과, 전체 비소세포폐암EGFR 변이 양성 환자에서는 지오트립®과 화학요법 치료군에서 비슷한 전체 생존 기간(OS)을 보였다. (EGFR 변이 양성 환자의 전체 생존 기간(OS) 중간값 LUX-Lung 3: 28.2개월 vs 28.2개월. LUX-Lung 6: 23.1개월 vs 23.5개월) 특히, Del19 변이 양성 환자에서는 전체 생존 기간(OS) 연장을 입증했으며, 일차 치료 요법으로서 지오트립®이 화학요법 대비 사망 위험을 유의하게 감소시켜 일 년 이상의 생존 기간(OS) 연장이라는 혜택으로 나타났다. (가장 흔한 EGFR 변이인 Del19 변이 양성 환자의 전체 생존 기간 (OS) 중간값 LUX-Lung 3: 33.3개월 vs 21.1개월. LUX-Lung 6: 31.4개월 vs 18.4개월)
베링거인겔하임의 종양학 치료 분야 부사장 게르드 스텔(Gerd Stehle) 교수는 “표적 항암제 지오트립이 최초로 비소세포폐암 환자에서 전체 생존 기간(OS) 연장 혜택을 입증했다는 것은 중요한 과학적 진전이며, 향후 맞춤형 치료 접근이 필요한 다른 EGFR 변이 양성 환자에서도 치료적 혜택을 제공할 수 있을 것이다”라고 밝혔다.
LUX-Lung 3과 6 임상에서 나타난 지오트립®의 이상반응은 대부분 EGFR 억제에서 예상된 것으로 예측가능하고 관리될 수 있으며 가역적이었다. 지오트립® 치료 중 가장 흔하게 보고된 부작용은 설사와 발진/여드름이었다.ii) ,iii)
글로벌 임상 시험인LUX-Lung 3와 아시아인 대상 임상 시험인LUX-Lung 6의 연구 설계는 유사하며, 화학요법 대조군을 LUX-Lung 3 임상은 페메트렉시드/시스플라틴, LUX-Lung 6 은 젬시타빈/시스플라틴을 사용했다. ‡ 이 두 임상은 일차 치료요법으로 지오트립®을 투여 받는 흔한 EGFR 변이 종양을 가진 환자군에서 일차 평가 변수인 무진행 생존기간(PFS) 연장을 입증했으며, 2, 3 지오트립®을 투여 받은 환자군에서 폐암 관련 증상(기침, 호흡 곤란, 가슴 통증)과 삶의 질이 화학요법 대비 유의하게 개선된 것으로 나타났다.
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