화이자제약의 폐렴구균 단백접합백신인 프리베나13(Prevenar13)이 유럽에서 적응증 확대 승인을 권고받았다. 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 유럽약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)는 프리베나13에 대해 18세 이상 성인에서 백신에 포함된 13가지 폐렴구균 혈청형으로 인해 유발되는 폐렴을 예방한다는 적응증 확대 승인을 권고하기로 결정했다.
현재 프리베나13은 유럽에서 18세 이상 성인을 대상으로 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 예방에 대해 허가 받았으며, 이번에 유럽약물사용자문위원회가 긍정적인 의견을 밝힌 적응증은 18세 이상 성인에서 백신에 포함된 13가지 폐렴구균 혈청형에 의한 폐렴 예방에 대한 것이다. 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)는 유럽약물사용자문위원회의 긍정적인 견해를 검토해 프리베나13의 해당 적응증 확대 승인 여부를 최종 결정하게 되며, 결정시 유럽연합의 전 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 등의 국가에 적용된다.
유럽약물사용자문위원회의 긍정적 결정은 CAPiTA(Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults) 임상연구 결과를 바탕으로 진행됐다. 화이자는 유럽의약품청을 포함한 전세계 보건당국의 권고에 따라, 해당 연구를 진행한 바 있다. CAPiTA 연구는 1차 평가변수와 2차 평가변수를 모두 충족했다. 1차 평가변수에서는 65세 이상의 성인을 대상으로 13개의 폐렴구균 혈청형에 의한 백신형(Vaccine-type) 지역사회획득성폐렴(CAP)의 첫 발병 예방에 있어 프리베나13의 효능을 확인했으며, 2차 평가변수는 65세 이상의 피험자들을 대상으로 ▲백신형 비균혈증성/비침습성 지역사회획득성폐렴(CAP)의 첫 발병 예방과 ▲백신형 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 첫 발병 예방에 대한 프리베나13의 효능을 확인했다.
CAPiTA는 65세 이상 성인을 대상으로 백신의 효능을 평가하기 위해 지금까지 실시된 연구 중 최대 규모의 이중맹검, 무작위, 위약-대조 연구 가운데 하나다. 이번 연구는 약 85,000명의 65세 이상 성인들이 참여해 네덜란드 위트레흐트 대학병원 내 줄리어스 보건과학 및 일차 진료센터의 파생기관인 줄리어스 임상 연구소에서 진행되었다. 지역사회획득성폐렴(CAP)과 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 연구에는 59개의 병원이 참여했다.
한편, 대한감염학회는 지난 12월, ‘2014년 성인예방접종 개정 권고안’을 통해 13가 폐렴구균 단백접합백신의 사용 권고 내용을 추가했다. 개정안에 따르면 18세 이상 면역저하자 및 만성질환자는 프리베나13(13가 단백접합백신) 우선접종이 권고된다. 기존 2012년 가이드라인에서는 65세 이상 성인과 폐렴구균 질환의 위험군에게 최우선등급으로 폐렴구균 백신의 1회 접종을 권고했으나 백신의 종류와 접종시기에 대해서는 자세하게 소개되지 않았다. 개정된 가이드라인은 대상별 백신의 종류와 접종시기가 더욱 자세하게 수정됐다. 2014년 성인예방접종 개정 권고안의 자세한 사항은 대한감염학회 홈페이지(http://www.ksid.or.kr/)에서 확인할 수 있다.
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