미국 FDA는 성인과 1세 이상의 소아에서 위식도역류성질환(GERD)을 치료하는 약물로 넥시움(Nexium)의 제네릭 제품을 처음으로 지난 26일 승인했다.
넥시움은 에소메프라졸 마그네슘 서방형 캡슐이다. 에소메프라졸은 위에서 위산의 양을 감소시키는 프로톤 펌프 억제제이다.
테바 파마수티컬즈 USA의 자외사인 아이박스 파마수티컬즈社는 20mg 및 40mg 캡슐제로 에소메프라졸의 시판 승인을 취득했다.
미국 FDA 관계자는 “의사와 소비자들은 FDA가 승인한 제네릭 의약품들이 우리의 엄격한 표준을 준수하고 있기 때문에 안심해도 좋다”면서 “환자들이 만성질환에 대한 여러 가지 치료 옵션들에 접근하는 것이 중요하다”고 밝혔다.
에소메프라졸 캡슐제는 또 비스테로이드성 소염제(NSAIDs)의 사용과 관련된 위궤양의 위험을 줄이고 특정 항생제와 함께 헬리코박터 파이로리의 위 감염을 치료하며 졸링거-엘리슨 증후군과 같이 위에서 과도한 위산이 만들어지는 질환들을 치료하는 용도로도 승인을 받았다.
위식도의 역류는 위의 내용물이 식도를 통해 거꾸로 올라올 때 발생한다. 식도의 안쪽 막에 닿는 위산들은 산성 소화불량증(위산역류 혹은 속쓰림)을 유발할 수 있다. GERD는 위식도 역류 중에서도 보다 심각하고 만성적인 형태를 말한다.
수주일 동안 1주에 1회 이상 발생하는 위식도 역류가 GERD인데, 이 질환은 시간이 지남에 따라 식도염과 같은 보다 심각한 문제와 호흡기 문제로 이어지게 된다.
제네릭 에소메프라졸 캡슐제는 환자 투약 지침과 함께 조제된다. 이 지침은 그 약물의 사용과 위험에 대한 중요한 정보를 제공한다. 가장 심각한 위험은 중증 설사를 포함한 위 문제이다. 장기간 다양한 용량의 프로톤 펌프 억제제를 매일 투여하는 환자들은 뼈의 골절 위험이 증가할 수 있다는 경고문도 포함돼 있다.
임상시험에서 넥시움을 투여한 사람들이 호소한 가장 흔한 부작용은 두통과 설사, 오심, 복부팽만감, 복통, 졸림, 변비, 구강건조 등이었다.
FDA가 승인한 제네릭 처방의약품은 브랜드 네임 의약품과 동일한 높은 품질과 효능을 가지고 있다. 제조 공장과 포장 공장은 브랜드 네임 의약품을 취급하는 것과 동일한 품질표준을 통과해야 한다.
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