지난해 임상시험 승인 현황을 종합한 결과 국내 제약사의 승인건수는 다소 줄어든 반면 다국적 제약사의 승인건수는 큰 폭으로 늘어난 것으로 나타났다.
30일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 임상시험 승인건수는 총 652건이었으며, 이 가운데 국내 제약사의 승인 건수는 220건으로 2013년 227건 대비 3% 감소한 반면 다국적 제약사의 승인 건수는 2013년 248건에서 15% 증가한 285건으로 집계됐다.
국내 제약사의 임상시험 건수를 살펴보면 심혈관계가 60건으로 가장 많았으며, 내분비계 30건, 종양과 비뇨기계가 각 20건, 중추신경계 17건 등이었다.
다국적 제약사는 종양이 132건을 기록해 압도적으로 많았으며, 항생제 25건, 중추신경계 23건, 심혈관계 20건, 내분비계 20건 등을 기록해 국내사와는 차이를 보였다.
국내사의 경우 급격한 고령화에 따라 고혈압, 고지혈증, 당뇨 등 만성 성인병 치료제 개발에 집중한 것으로 분석되며, 다국적사는 약제 내성을 극복한 표적치료제나 인체 면역기능을 활성화해 암세포를 사멸시키는 면역 조절 항암제 등 새로운 패러다임의 임상 시험이 주목을 받았다.
특히 항암제 임상시험은 2013년 101건 대비 30% 이상 증가해 다국적 제약사들이 항암제 개발에 주력하고 있는 것으로 나타났다.
임상 1상의 경우에는 국내사와 다국적사를 불문하고 지속적인 증가세를 보였다.
지난해 국내 제약사의 1상 임상시험은 152건으로 2013년 130건 대비 17% 증가했으며, 다국적사는 2013년 25건에서 2014년 40건으로 60% 이상 증가했다.
이는 국내사의 경우 최근 복합제 등 개량신약 개발에 성공하면서 연구개발 비용을 확대한 데 따른 것으로 풀이되고 있으며, 다국적사는 임상시험에 필요한 인력과 시설 등 국내 인프라가 충족되면서 임상시험 수행능력이 향상된 데 따른 것으로 파악되고 있다.
임상시험 승인건수를 효능군별로 살펴보면 종양이 210건으로 가장 많았으며, 심혈관계 89건, 중추신경계 58건, 내분비계 55건 순으로 많았다.
제제별로는 합성의약품이 465건으로 71%를 차지했으며, 바이오의약품 169건(26%), 생약(한약)제제 18건(3%) 순으로 나타났다.
식약처 관계자는 "국내 제약사 등이 체계적이고 효율적인 임상시험을 통해 신약을 개발할 수 있도록 지속적인 지원을 수행하는 동시에 국제조화 및 품질향상은 물론 임상시험 참여자 안전을 강화할 계획"이라고 밝혔다.
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