건강보험심사평가원(원장 손명세)이 희귀질환치료제 등에 대한 환자의 접근성 제고를 위해 의약품의 건강보험등재 관련 평가 규정('약제 요양급여대상 여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정')과 세부 평가기준('약제 급여평가위원회 세부 평가기준')에 대한 사전예고를 2일부터 21일까지 홈페이지를 통해 공개한다.
이 같은 사전예고는 약가제도의 합리적 개선을 위해 지난해 12월 16일자로 발표한 보건복지부의 약가제도 개선안과 행정예고 중인 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 및 '약제의 결정 및 조정기준' 개정안에 대한 세부 기준을 마련한 것이라는 게 심평원의 설명이다.
이에 근거 생성이 상대적으로 어려운 희귀질환치료제 등의 경제성평가 특례 대상 및 평가기준 등이 해당된다.
현재 건강보험에 등재되는 약제는 비용 대비 효과가 우수한 의약품만 선별등재하는 것을 원칙으로 하고 있어, 그간 대체재가 없거나 환자 수가 적어 상대적으로 통계적 근거생성이 어려운 희귀질환치료제 및 항암제는 경제성평가가 곤란하여 보험등재가 지연되는 경우가 있었다.
따라서 희귀질환치료제 등에 대한 대체평가 방안으로, 국가별 조정가 중 최저가 수준에서 경제성을 인정하고, 환자들의 과중한 의료비 부담을 경감하기 위해 제도 개선을 추진하겠다는 취지다.
국가별 조정가와 관련해서는 A7국가(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본)의 공장도 출하가격 (해당국 등재약가의 65∼82% 수준)에 국내의 유통마진 및 부가세를 반영한 약가라는 설명이다.
신설한 경제성평가 특례제도는 선별등재제도의 취지를 훼손하지 않으면서, 근거생성이 어려운 희귀질환치료제 및 항암제 중에서 임상적 필요도(대체약제 여부 등)와 제외국의 등재수준(등재국가 수) 등을 고려해 제한적으로 적용된다.
또한, 임상적 효과 등 개선을 입증한 경우에는 신약에 대해 적정 가치를 인정함과 더불어 등재절차 간소화도 함께 추진될 계획이다.
개선을 입증한 약제는 현행 대체약제 가중평균가 수준에서 급여적정성을 인정하고 있으나, 비교약제 가격수준으로 상향하여 개선에 대한 가치를 반영한다.
아울러 등재절차 과정에서 경제성평가 없이 대체약제 가중평균가를 수용하는 조건으로 급여적정성을 인정받은 약제는 '그 가격의 90% 약가'를 수용하는 경우 약가협상 절차를 생략한 신속등재절차(fast track)를 거치게 됨으로써 일부 신약의 보험등재 기간을 60일 단축하는 등 환자접근성을 높일 예정이다.
심평원 관계자는 "4대 중증질환 보장성강화 등 정부가 추진하는 정책지원에 최선을 다하겠다"며 "복지부에서는 약가제도 개선방안에 대한 제약업계 이해를 도모하고 제도 수용성을 높이기 위해 오는 3일 가톨릭대 성의회관 마리아홀에서 설명회를 개최한다"고 말했다.
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