한국화이자제약(www.pfizer.co.kr, 대표이사 사장 이동수)이 폐경 증상 치료제 듀아비브(DUAVIVE®)를 국내 출시한다.
지난 해 7월 식품의약안전처로부터 시판 허가를 받은iii) 듀아비브는 1일 1회 1정 경구 투여를 통해iv) 자궁을 적출하지 않은 여성에서 폐경과 연관된 중등도에서 중증의 혈관운동 증상을 개선하는 동시에 폐경 후 골다공증을 예방한다.
듀아비브는 기존 에스트로겐 요법의 이점은 살리면서도 안전성 프로파일을 강화한 것이 특징이다. 에스트로겐 단독 사용시에는 자궁내막 증식의 위험이 , 에스트로겐-프로게스틴 복합 요법시에는 유방 자극 및 자궁출혈 등이 한계로 지적 2되어 왔는데, 듀아비브는 결합형 에스트로겐(CE, Conjugated Estrogens)과 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM: Selective Estrogen Receptor Modulators)인 바제독시펜을 접목해 자궁을 포함한 생식기뿐 아니라 유방에 대한 자극이나 자궁출혈의 불편함까지 획기적으로 줄였다.
듀아비브의 효능과 안전성 프로파일은 자궁을 적출하지 않은 건강한 폐경기 여성들을 대상으로 한 다수의 SMART(Selective estrogen, Menopause, And Response to Therapy) 3상 임상시험을 통해 확립되었다.
임상 결과 듀아비브는 투약 12주 차에서 안면홍조와 수면장애 등 폐경과 관련 있는 혈관운동 증상 발생 빈도를 베이스라인 대비 74% 감소 시켜 위약(51%) 대비 유의한 효과를 나타냈다. 자궁내막 증식증의 발생률은 위약과 유사하게 1% 미만으로 나타났으며, 5 에스트로겐 작용제/길항제 작용을 통해 결합형 에스트로겐 성분에 의해 나타날 수 있는 자궁내막 증식으로 인한 자궁내막암의 위험을 감소시켰다. 또한, 요추와 고관절의 골밀도에 있어 위약군과 비교해 베이스라인 대비 골대사 지표 개선이 나타났으며, 폐경기 증상 치료에 널리 사용되는 에스트로겐-프로게스틴 요법군 대비 자궁 출혈과 유방 압통을 개선 시키는 것으로 확인되었다.
대한폐경학회 이병석 회장(연세대학교 의과대학 산부인과 교수)은 “여성 대부분이 폐경 증상으로 고통스러워 하면서도 호르몬 요법에 대한 막연한 불안감 때문에 치료에 소극적인 경우가 많았다” 며, “지난 10여년 간 정체되어 있던 폐경 증상 치료의 선택의 폭을 넓혀준 새로운 제제의 등장을 환영한다”고 말했다.
한국화이자제약 이동수 대표이사 사장은 “미국에 이어 세계에서 두 번째로 우리나라 여성들에게 듀아비브를 제공하게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “듀아비브는 기존 치료요법 대비 안전성 프로파일을 개선하고 골다공증 예방 효과까지 더해, 새로운 치료 패러다임 확립과 폐경 여성의 삶의 질 개선에 기여할 것” 이라 기대했다.
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