신의료기술로 최종 인정되기 전에도 일부 의료기관에 한해 예외적으로 진료를 할 수 있게 하고 조건부 비급여를 인정하는 '제한적 의료기술평가제도'가 올해부터 확대 시행된다.
10일 한국보건의료연구원(원장 임태환, 이하 NECA)에 따르면 '제한적 의료기술평가제도'는 희귀·난치질환환자의 권익 보장 및 유망한 의료기술의 임상현장 적용을 촉진하기 위해 작년 4월 도입된 제도로, 신의료 기술평가 과정에서 '연구단계 의료기술(Ⅱ-b)'로 평가된 의료기술 중 안전성은 확인됐으나 임상적 유효성에 대한 입증이 어려웠던 유망의료기술을 선별해 제한적 의료기술로 인정, 예외적 진료를 허용한다.
NECA는 이 같은 환자의 치료기회 확대 및 유망 의료기술의 근거창출 지원을 위해 '제한적 의료기술평가제도 설명회'를 10일 NECA 컨퍼런스룸에서 갖고, '제2차 제한적 의료기술평가' 대상기술 소개와 함께 제한적 의료기술평가 신청절차 및 방법 등을 공유할 방침이다.
보건복지부와 NECA가 주관하는 이번 설명회는 관련 연구중심병원 등 의료기관 및 산업계 관계자들이 참석하며 특히, 제2차 제한적 의료기술평가 대상기술로 심의된 △혈관외과영역에서의 자가 줄기세포 치료술 △유리체내 자가 혈소판 농축액 주입술 △비가역적 전기천공법 등에 대한 구체적인 설명이 진행될 예정이다.
제한적 의료기술 실시기관으로 선정되면 공표된 범위 안에서 해당 의료기술을 비급여로 진료할 수 있을 뿐 아니라, 진료결과를 입력할 수 있는 전자증례기록서(e-CRF) 개발 지원·관리, 진료환자에 대한 보험가입료, 검사지원비 등 연구를 위한 국고지원비가 지급된다.
하지만 의료기술 도입의 시급성 및 안전성, 근거창출 가능성, 신청 의료기관의 진료환경 및 연구역량 등에 대해 신의료기술평가위원회 심의를 거쳐 제한적 의료기술이 평가되며, 제한적 의료기술 평가를 받은 의료기관은 환자 치료 결과를 주기적으로 제출해야 하고 해당 의료기술의 효과성에 대한 근거자료를 제출해야 한다.
주기적 점검을 통해 관련 자료를 제출하지 않거나 치료 과정에서 예상치 못하게 부작용이 발생했는데 보고하지 않는 경우 등에는 제한적 의료기술평가가 취소될 수 있고, 제한적 의료기술의 시술기간이 종료되면 의료기관이 제출한 근거자료를 포함해 의료기술의 안전성과 효과성을 최종 검증하게 된다.
한편 지난해 제1차 제한적 의료기술평가 신청 공모에서는 △심근경색증에서의 자가 말초혈액 줄기세포 치료술(3개 의료기관) △자가 혈소판 풍부혈장 치료술(5개 의료기관)이 선정, 고시된 바 있다.
현재 '자가 혈소판 풍부 혈장 치료술'의 경우 4개 의료기관에 환자가 등록돼 시술 중이며, '심근경색증에서의 자가 말초혈액 줄기세포 치료술'은 환자 모집 중에 있다.
제2차 제한적 의료기술 실시기관 선정을 위한 신청 공고는 복지부 및 NECA, 신의료기술평가위원회 홈페이지에서 2월 중 진행될 예정이다.
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