미국 FDA가 ‘당뇨병성 황반부종(DME)’ 환자에서 당뇨병성 망막증을 치료하는 약물로 루센티스(Lucentis, 성분명 ranibizumab injection 0.3 mg)를 승인했다고 최근 밝혔다.
당뇨병성 망막증은 당뇨병으로 인해서 가장 흔하게 발생하는 눈의 질병으로, 실명의 주된 원인이 되고 있다. 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 미국에서 당뇨병을 갖고 있는 환자는 2,900만 명 이상이다. 2008년의 경우 당뇨병을 가진 40세 이상의 환자 가운데 33%가 어떤 형태로든 당뇨병성 망막증을 가지고 있었다.
당뇨병성 황반부종을 가진 당뇨병성 망막증의 경우 망막의 표면에 새로운 혈관이 비정상적으로 자라나게 된다. 이 혈관이 터지게 되면 심각한 실명이 발생하게 되는 것이다.
루센티스는 한 달에 한 번 의사에 의해서 눈으로 주사된다. 이 약물은 혈당과 혈압, 콜레스테롤을 조절하는 적절한 방법과 함께 사용될 수 있다.
미국 FDA 관계자는 “이번 승인은 당뇨병성 망막증과 당뇨병성 황반 부종을 가진 환자들에게 시력을 손상시키는 합병증을 치료하는 중요한 방법을 처음으로 제공하는 것”이라며 의미를 부여했다.
당뇨병성 황반부종을 동반한 당뇨병성 망막증을 치료하는 루센티스의 안전성과 유효성은 759명의 환자를 대상으로 한 2개의 임상 연구를 통해 입증됐는데, 이들은 3년 동안 치료를 받고 추적관찰을 받았다.
FDA의 발표에 따르면 이 두 연구에서 루센티스로 치료를 받은 환자들은 치료 2년 째 그렇지 않은 환자들에 비해 당뇨병성 망막증의 증상도에서 유의한 향상을 나타냈다.
이 과정에서 나타난 가장 흔한 부작용은 결막의 출혈, 눈의 통증, 사람의 눈 속에서 떠다니는 아주 작은 부유물(floaters), 안압 상승 등이었다. 심각한 부작용으로는 내안구염과 망막분리였다.
미국 FDA는 당뇨병성 황반부종을 동반한 당뇨병성 망막증을 치료하는 루센티스에 대해서 혁신적 치료제(breakthrough therapy)로 지정했다.
