한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 지난 12월 17일 입법예고된 ‘약제의 결정 및 조정 기준 일부개정(안)’과 관련해 16일 보건복지부에 의견서를 제출했다고 밝혔다.
KRPIA는 이번 약가제도 정비를 통해 여러 복잡한 약가제도를 개선하고 신약접근성을 높여 환자가 빠르게 혜택을 받도록 노력하는 정부의 취지에 공감하고 긍정적으로 평가하는 바이나, 연구개발을 통한 혁신의 가치가 인정되지 않는 근본적인 문제점은 그대로 남아 있어 이에 대한 개선도 중요하다고 전했다.
먼저, KRPIA는 환자들이 희귀질환 치료제 및 항암제의 혜택을 신속하게 받을 수 있도록 경제성평가 면제 조항의 실효성이 있어야 한다고 피력했다.
실제로 식약처에서 3상 조건부 없이 허가를 받은 항암제는 거의 없어 경제성평가 면제를 받을 수 있는 대상이 유명무실하기 때문에 3상 조건부 항목은 삭제되어야 하고, 환자수에 대한 제한도 어느 정도 예측가능해야 한다고 전했다. 특히, 허가국가 수에 대한 조건을 맞추지 못하더라도 임상적 필요성 및 사회적 요구가 높은 약제를 포함시킬 수 있는 방안도 마련해야 한다고 강조했다. 덧붙여, A7 약가산정시에도 유통마진에 관한 분명한 근거가 있으면 이를 반영할 수 있는 규정도 필요하며 국가별 기준 마련을 위해 업계와 공동연구를 통한 대안을 마련하자고도 건의했다.
또한, 연구개발투자 및 혁신이 가져오는 성과가 훼손되고 있는 현제도의 근본적인 문제점을 개선하는 노력이 필요하다는 의견을 개진했다.
우선, 대체약제의 구성 및 비교약제 선정 기준과 관련하여 KRPIA는 합리적이고 명확한 규정의 재수립을 제안했다. 실제로 특허만료성분(제네릭)이 대체약제로 선정되는 경우에는 신약의 가치를 인정받을 수 없는 구조적 모순이 발생한다. 따라서, 특허만료성분을 제외하거나 특허만료이전 등재가를 비교 약가 수준으로 조정하는 것이 합리적이라는 설명이다.
또한, 복합제가 환자의 편의성과 복약순응도를 개선시켜 치료효과를 높이는 장점이 있음에도 불구하고, 현행 복합제 약가는 단일제의 투약비용으로 산정되어 우리나라가 기술적 경쟁력을 지닌 이 분야의 연구개발 의욕을 떨어뜨리고 있고 글로벌 추세에도 역행하고 있다고 설명했다. 여기에 이번 개정안이 적용된다면 다시 또 가격인하가 발생되고, 복합제 개발을 통한 제약산업 육성정책에도 차질을 빚게 되며 복합제의 혜택을 받을 수 없는 환자도 피해자가 된다고 덧붙였다.
마지막으로, 수출하는 소수의 국산 신약에만 사용량-약가 연동제 협상시 환급제도를 적용하는 이번 조치는 근본적인 해결방안이 아니라고 강조했다. 혁신적일수록 인센티브가 아니라 불이익을 주는 사용량-약가 연동제는 제약산업 발전을 저해하는 대표적인 규제로 개정이 시급하다. 이 제도는 수출에만 애로사항을 겪는 것이 아니라 환자치료에 필요한 신약도입에도 장애요인이 된다는 사실을 직시하여 더 늦기전에 약가관리의 투명성과 예측가능성을 전제로 개선돼야 한다는 의견이다.
KRPIA는 “이번 약가제도 정비를 통해 환자가 실질적인 혜택을 받도록 하기 위해서는 정부가 세부 규정의 보완 등을 통해 취지에 맞게 합리적으로 운영하는 것이 무엇보다도 중요할 것”이라며, “또한 중복되고 일관성이 부족한 사후관리 약가제도, 보완이 필요한 위험분담제 등 일련의 약가관련 제도도 함께 정비할 시기”라고 덧붙였다.
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