유바이오로직스(대표 백영옥, www.eubiologics.com)는 자사의 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜(Euvichol)’이 지난달 28일 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았으며, 이어 세계보건기구(WHO)에 사전적격성평가(Prequalification, PQ)를 신청하였다고 밝혔다.
유비콜은 ㈜유바이오로직스가 콜레라로 인해 고통 받고 있는 개발도상국가의 보건증진에 기여하고자, 2010년 국제백신연구소로부터 국내 독점적 기술이전을 받아 개발한 콜레라 예방백신이다. 유비콜은 샨콜(Shanta)과 듀코랄(Crucell)에 이어 콜레라 예방 백신으로써는 세계적으로 세 번째 허가받은 백신이 될 전망이다.
기술이전 이후 비임상 연구, 임상 1상 연구를 진행하였으며, 지난해 필리핀에서 피험자 3,600여명 대상으로 안전성과 유효성을 확인하는 임상 3상 연구를 성공적으로 마침으로써 수출용 허가 획득 및 WHO PQ 인증 신청을 하게 되었다. 금번 허가를 통하여 ㈜유바이오로직스의 유비콜은 경구용 백신으로써 투여하기 쉽고, 안전하며, 면역원성이 우수한 것으로 입증되었다.
본 제품의 성공적인 개발과 허가는 국제백신연구소(IVI, International Vaccine Institute)와의 지속적인 협력과 식품의약품안전처에서 진행하는 “글로벌 백신 제품화 지원단 ” 및 “WHO PQ 인증 지원을 위한 맞춤형 상담 및 현장자문”을 통해 임상시험, 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 등 전반적인 허가 심사 영역에서 자문 및 지원을 받아 이루어낸 것이다.
유비콜은 금년 상반기부터 콜레라가 상재하거나 발생이 우려되는 국가인 도미니카, 아이티, 파키스탄, 필리핀, 태국, 이집트 등을 대상으로 등록을 진행하고 판매를 개시한다. WHO의 PQ는 ‘16년 초에 통과될 것으로 예상하며, 그 이후부터는 WHO, UNICEF, GAVI 등 국제기구에 대량으로 공급이 예정되어 있다. 유비콜TM이 성공적으로 WHO의 사용승인을 받는다면, 국내에서 개발된 콜레라백신으로서 WHO의 승인을 획득한 첫번째 백신이 된다.
_032.jpg)
