미국 FDA는 성인 여성에서 대변실금 치료제로 ‘이클립스 시스템(Eclipse System)’의 시판을 최근 허가했다.
대변실금은 배변운동을 조절할 수 없는 증상으로, 나이든 성인에서 특히 흔한 질환이다. 대변실금의 가장 흔한 원인은 항문 괄약근의 손상이다. 질을 통한 분만이 항문 괄약근이나 그 부위의 신경을 손상시킬 수 있는데, 그 때문에 대변실금은 여성이 남성보다 2배 가량 많다.
미국 FDA 관계자는 “대변실금에 대한 현행 치료 옵션은 약물, 식사 개선, 운동, 수술 등을 들 수 있다”면서 “이클립스 시스템은 이런 증상으로 고통을 받고 있는 여성들에게 치료 옵션을 추가로 제공할 것”이라고 밝혔다.
이클립스 시스템은 2주 동안 4회 이상의 대변실금 에피소드를 가진 18-75세 연령군의 여성들에서 대변실금을 치료하는 의료기기이다. 이 시스템에는 부풀림이 가능한 풍선이 들어 있는데, 이 풍선을 질 속에 넣어두면 된다. 이 풍선이 팽창하게 되면 직장 부위 쪽에 있는 질 벽을 통해 압력이 가해지고, 그에 따라 대변실금이 생기는 횟수가 줄어드는 것이다.
이 기기는 처음 의사에 의해서 설치되고 부풀려지게 돼 있다. 적절하게 설치됐음이 확인되면 환자가 원하는 대로 집에서 이 기기를 팽창시키고 수축시킬 수 있다. 주기적으로 떼어내어 세척을 해야 한다.
FDA는 이 기기로 치료받은 61명의 대변실금 여성에 대한 임상시험과 비임상 검사를 근거로 허가했다. 임상시험은 치료 1개월 후에 대상 여성의 약 80%가 기기를 사용하는 동안 그 전에 비해서 대변실금 에피소드의 횟수를 50% 가량 줄였음을 보여주었다.
기기의 사용과 관련된 부작용은 ▲골반의 경련과 불쾌감 ▲골반 통증 ▲질의 찰과상 혹은 발적, 분비물 ▲요실금 등이었다. 기기와 관련된 모든 부작용은 경미하거나 중등도로 평가됐다. 기기를 사용하는 동안 수술과 같이 의미 있는 중재술을 필요로 하는 경우는 없었다.
이클립스 시스템은 미국 캘리포니아 주 서니베일에 위치한 펠발론(Pelvalon)社가 제조하고 있다.
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