동아에스티(대표이사 사장 박찬일)는 오는 2월 27일, 역삼동 삼정호텔에서 한국신약개발연구조합이 주최하는 제 16회 대한민국신약개발상 시상식에서 수퍼항생제 ‘시벡스트로(SIVEXTRO)’로 기술수출부문 기술수출상을 수상한다고 24일 밝혔다.
이번 기술수출상은 시벡스트로가 기존 치료제 대비 효과와 부작용 등이 크게 개선돼 기술적 혁신성과 함께, 기술 수출에 따른 기술료와 향후 매출에 따른 로열티 수입의 높은 경제적 가치를 인정받아 수상하게 됐다.
대한민국신약개발상은 고부가가치의 신약을 개발한 기업과 신기술의 창출 및 기술을 수출한 기업에 신약개발부문 (대상/우수상/기술상)과 기술수출부문(기술수출상)으로 나눠 수여하며, 동아에스티는 신약개발부문에서 지난 2003년 4회째에 위염치료제 ‘스티렌’으로 우수상, 2007년 7회째에 발기부전치료제 ‘자이데나’로 대상을 수상한 바 있다.
시벡스트로는 매년 전세계 수백만 명이 항생제에 내성을 나타내는 수퍼박테리아에 감염되어 수십만 명의 환자가 목숨을 잃는 상황에서, 우수한 효과와 안전하고 경제적인 차세대 약물을 목표로 지난 1999년부터 개발이 시작됐다.
이후 동아에스티는 보건복지부로부터 보건의료기술연구개발사업의 일환으로 지원받아 후보물질을 도출하고 2004년에 전임상 시험을 진행했다. 2006년 전임상 시험을 완료하고 2007년 1월 미국 트리어스(Trius Therapeutics, 트리어스는 큐비스트에, 큐비스트는 머크에 인수)에 기술 수출했다. 큐비스트(Cubist)는 미국 및 글로벌 임상 개발을 진행하여 지난해 6 월에 미국 FDA로부터 급성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI)에 효과로 최종 신약 허가 승인을 받아 발매했다.
수퍼항생제 시벡스트로는 옥사졸리디논계 항생제로, 박테리아의 단백질 합성을 저해함으로써 내성균 포함 그람 양성균으로 인한 피부감염증 치료에 효과를 나타낸다. 현재 임상시험을 통해 폐렴에 대한 치료효과를 추가로 검증하고 있으며, 향후 이 부분에 대한 효능효과가 추가될 예정이다.
특히, 기존 치료제의 위장관계 부작용과 혈소판 감소 부작용 등이 개선되었고, 투약횟수와 치료기간이 하루 한 번 6일간으로 개선돼 투약의 편의성과 경제성 측면에서 환자들에게 큰 이득이 될 것으로 기대 받고 있다.
동아에스티 박찬일 사장은 “동아에스티는 시벡스트로의 개발과정을 통해 항생제 개발에 필요한 인프라 및 기술 플랫폼을 완성했으며, 미국 신약개발 및 허가 과정을 같이 진행 하면서 글로벌 시장 진입의 절차 및 노하우를 알게 되어 향후 신규 항생제 및 글로벌 신약연구에 귀중한 경험을 확보할 수 있었다”며 “이번 수상을 계기로 동아에스티는 R&D 중심의 글로벌 제약사가 되기 위한 노력에 더욱 박차를 가해 나가겠다”고 수상소감을 밝혔다.
한편, 시벡스트로는 최근 유럽 EMA에 제출된 판매허가신청서에 대해 유럽 의약품인체사용자문위원회(CHMP)가 허가 지지 의견을 표명함으로써 상반기 내 유럽허가가 예상돼 유럽 각국에서 올해 출시가 가능할 것으로 기대되고 있으며, 큐비스트가 머크(Merck)에 인수 합병되며 향후 미국 및 유럽에서의 판매 확대가 기대되고 있다.
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