· 전세계 처방량 1위 COPD 유지요법제 스피리바®) 와 티오트로퓸(스피리바®)+올로다테롤 레스피맷® 고정용량 복합제1) 효과 비교 위한 DYNAGITO® 임상 환자 등록 시작
· COPD 환자 유지 요법의 주 목표 중 하나인 급성 악화예방 효과에 대해 평가
· 티오트로퓸+올로다테롤 고정용량 복합제의 생존률에 대한 효과도 평가 예정
독일 인겔하임, 2015년 2월 23일 – 베링거인겔하임은 만성폐쇄성폐질환(이하 COPD) 환자에서 자사의 호흡기 파이프라인인 스피리바® (티오트로퓸) 레스피맷®2) 과 티오트로퓸(스피리바®)+올로다테롤 레스피맷® 고정용량 복합제(FDC) 의 효과를 비교 평가하는 대규모 DYNAGITO® 임상 시험의 환자 등록이 시작됐다고 밝혔다.
이번 DYNAGITO® 임상은 52주간 59개국에서 7,800 명의 COPD 환자를 대상으로, 티오트로퓸(스피리바®)+올로다테롤 레스피맷® 고정용량 복합제(FDC)의 COPD 환자의 생존 개선 및 급성 악화위험의 감소에 대해 평가할 예정으로, 관련 임상 결과는 2017년에 발표될 예정이다.
COPD는 전 세계 6,500만 명에게 발병하는 만성적이고 치명적인 질환으로, 호흡 곤란으로 인해 일상적인 삶을 영위하는데 어려움이 있다. 특히 갑작스러운 증상 악화는 환자가 예상하기 어렵게 발생할 뿐만 아니라, 치명적이고 생명을 위협할 수도 있다.
영국 리버풀 대학교 호흡기재활의학과 교수이자 임상연구책임자 피터 칼버리(Peter Calverley) 교수는 “COPD에서 악화는 폐 기능을 손상시킬 뿐만 아니라 종종 입원으로 이어져 환자의 일상 생활에 상당한 영향을 미칠 뿐 아니라 심각한 경우 사망 위험까지 증가시킨다”며 “이러한 악화 위험을 감소시킬 수 있는 치료 옵션에 대한 의학적 필요가 매우 높다”고 이번 임상의 의의에 대해 설명했다.
전세계에서 가장 많이 처방되는 COPD 유지 요법제vi) 스피리바®는 출시 이래 약 200여 건의 임상시험을 통해 COPD 증상의 악화 위험 감소, 폐 기능 개선, 환자의 삶의 질 개선을 비롯해 모든 COPD 중증도 수준 전반에서 통해 그 효과와 안전성을 보인 바 있다.
티오트로퓸(스피리바®)+올로다테롤 레스피맷® 고정용량 복합제(FDC)는 이러한 스피리바®의 오랜 처방 경험에 기반해 개발된 새로운 치료 옵션으로, COPD 환자에 있어 티오트로퓸 단독 대비 우수한 폐 기능 개선, 증상 조절, 건강 상태 개선을 보였다. 2014년에는 유럽연합(EU) 및 미국 관계 당국에 허가 신청을 제출한 상태다.
피터 칼버리 교수는 “COPD환자의 악화 위험을 감소시키는 스피리바®(티오트로퓸)의 효능은 이미 잘 알려져 있으며, 티오트로퓸(스피리바®)+올로다테롤 레스피맷® 고정용량 복합제(FDC) 역시 TONADO® 임상 결과를 통해 스피리바®(티오트로퓸) 대비 COPD 악화 위험을 감소시키는 것을 확인한 바 있다“며, "추가로 진행되는 이번 DYNAGITO®임상을 통해 COPD증상 악화에 대한 티오트로퓸(스피리바®)+올로다테롤 레스피맷® 고정용량 복합제(FDC)의 치료 효과를 더욱 면밀하게 평가할 수 있을 것으로 기대한다“고 덧붙였다.
DYNAGITO® 임상은 티오트로퓸(스피리바®)+올로다테롤 레스피맷® 고정용량 복합제(FDC)에 대한 광범위한 임상 프로그램 TOviTO® 의 일환으로, TOviTO® 는 이미 결과가 발표된 TONADO® 와 VIVACITO®, TORRACTO® 임상을 비롯해 총 12개의 임상시험을 포함하고 있다. DYNAGITO® 임상이 완료되면, TOviTO® 임상 프로그램에는 50개국 이상에서 15,000명 이상의 환자가 포함될 예정이다.
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