한국다케다제약(대표 이춘엽)은 성인 제2형 당뇨병 치료제 네시나(성분명 알로글립틴)와 메트포르민 복합제인 ‘네시나메트정(이하 네시나메트)’이 식품의약품안전처(이하 식약처)의 승인을 획득했다고 밝혔다.
네시나메트는 DPP-4 (Dipeptidyl Peptidase-4) 억제제인 네시나와 메트포르민을 하나의 정제로 만든 당뇨병 치료제로, 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상을 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로 허가를 받았다. 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없거나 메트포르민 등 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 등 환자의 다양한 상태에 따라 단독 혹은 다른 약물과의 병용요법으로 투여가 가능하며, 네시나/메트포르민12.5/500mg, 12.5/1000mg 으로 1일 2회 복용할 수 있다.
제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민과 병용요법으로 투여 시 네시나와 글리피지드(설포닐우레아 제제)의 혈당 강하 효과를 비교한 ENDURE 연구에 따르면, 네시나 (25mg)를 복용 한 환자군이 2년(104주) 시점에서 글리피지드 대비 우월한 혈당 강하 효과를 경험한 것으로 나타났다.iii) 네시나메트는 단독요법에 비해 우수한 혈당 강하 효과를 보였을 뿐 아니라, 두 가지 약제를 투여하는 환자의 복용 편의성을 개선한 것이 특징이다.
네시나메트의 효과 및 안전성은 네시나와 메트포르민 두 제제에 대한 치료 경험이 없거나 단독요법으로 혈당조절 효과를 보지 못한 환자를 대상으로 시행한 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험을 통해 입증된 바 있다. 연구 결과에 따르면, 26주 간 네시나(25mg/day)와 메트포르민을 저용량(1000mg/day), 고용량(2000mg/day)으로 병용투여한 환자들은 당화혈색소(HbA1c)가 기저선 대비 최대 1.55% 감소하여, 단독요법군 대비 우수한 혈당 강하 효과를 경험한 것으로 나타났다. 네시나와 메트포르민 병용요법의 안전성 프로파일은 각 단독요법에서와 유사하게 나타났다. 또한 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절 효과를 보지 못한 환자들을 대상으로 26주 동안 시행한 임상연구 결과에서도, 알로글립틴과 메트포르민을 병용투여한 환자군이 위약과 메트포르민을 투여한 대조군에 비해 당화혈색소 감소 목표치(7% 이하)를 더 많이 달성한 것으로 나타났다. 유해사례는 모든 군에서 유사하게 나타났다.
한국다케다제약 이춘엽 대표는 “당뇨병은 다양한 원인으로 발생하는 복잡한 질환인만큼 환자의 특화된 요구를 충족시키는 것이 중요하다. 액토스, 액토스릴, 액토스메트, 네시나, 네시나액트와 네시나메트까지 제2형 당뇨병 분야의 폭넓은 치료 옵션을 제시할 수 있게 되어 기쁘다. 앞으로도 해당 분야의 특화된 전문성을 기반으로 환자 중심의 치료제를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.
한편 한국다케다제약은 DPP-4 억제제 네시나를 2014년 1월 출시한 바 있으며, 세계 최초로 네시나와 TZD 계열 액토스를 결합한 복합제 네시나액트도 식약처 승인 획득 후 국내 출시를 앞두고 있다.
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