녹십자(대표 허은철)는 자체 기술로 개발한 호중구감소증치료제 ‘뉴라펙 프리필드시린지주(성분명 페그테오그라스팀)’를 출시한다고 밝혔다.
‘뉴라펙’은 암환자의 항암제 투여 시 체내 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 부작용을 예방하는 호중구감소증치료제이다. 일반적으로 항암화학요법 1주기 중 4~6회 투여해야 했던 1세대 호중구감소증 치료제와 달리 1주기당 1회 투여만으로 효과가 나타나도록 한 것이 특징이다.
녹십자가 개발한 ‘뉴라펙’은 특정 위치에만 폴리에틸렌글리콜(Polyethylene glycol)을 붙이는 페길레이션(PEGylation) 기술로 기존 제품보다 순도와 안정성을 높이는 동시에 약물의 반감기를 늘렸다.
2012년부터 2013년까지 14개 기관에서 진행한 ‘뉴라펙’의 임상 3상 결과, 대조약인 암젠의 뉴라스타(일반명 : 페그필그라스팀)와 맹검시험을 통해 유효성을 비교했을 때 비열등성을 보였으며, 안전성 측면에서도 통계적으로 유의한 차이가 없다.
특히 ‘뉴라펙’의 항암화학요법 1주기 동안 절대호중구수(ANC, Absolute Neutrophil Count)가 최저값 이후 2,000/mm³ 이상으로 회복되는 데 걸리는 기간이 뉴라펙 투여군은 8.85일, 대조약 투여군은 9.83일로 나타나 통계적으로 약 하루 짧았다.
보험약가를 취득해 3월 1일부터 건강보험을 적용받으며, 보험 약가는 60만9천원이다.
김수정 녹십자 항암제팀장은 “녹십자는 글로벌 경쟁력을 갖춘 백신, 혈액제제 등 바이오의약품을 연구, 개발한 경험을 바탕으로 이번에 출시한 ‘뉴라펙’과 함께 상피세포성장인자 수용체(EGFR, epidermal growth factor receptor) 표적치료제 ‘GC1118’, 간암 유전자치료제 ‘JX-594’ 등을 개발하며 항암제 파이프라인을 강화하고 있다”고 밝혔다.
한편, 녹십자는 지난 2009년 보건복지부의 보건의료기술연구개발사업에 선정돼 ‘뉴라펙’ 개발을 위한 일부 재정적 지원을 받은 바 있다.
_032.jpg)
