미국 FDA는 메트로니다졸(metronidazole)과 병합하여 ‘복합성 복부내 감염(cIAI)’을 가진 성인 환자를 치료하는 새로운 항균제 아비카즈(Avycaz, 성분명 ceftazidime-avibactam)를 승인했다고 밝혔다.
또한 아비카즈는 다른 치료 옵션이 없으면서 신우신염을 포함한 복합성 요로감염(cUTI)을 가진 성인 환자에서도 사용할 수 있다.
아비카즈는 이전에 승인을 받은 바 있는 세팔로스포린계 항균제 세프타지딤(ceftazidime)과 새로운 베타-락타마제 억제제 아비박탐(avibactam)을 함유한 고정용량 복합제이다.
미국 FDA 관계자는 “우리는 대안이 없는 환자의 치료에 이용할 수 있는 치료법의 개발에 힘써왔다”면서 “아비카즈는 환자의 감염증 치료에 제한된 항균제만을 갖고 있거나 대체 항균제가 없는 경우로 사용이 한정되는 것이 중요하다”고 밝혔다.
아비카즈는 Qualified Infectious Disease Product(QIDP)로 지정받아 승인을 받은 최초의 항균제이다. 이러한 지정받게 되면 ‘FDA Safety and Innovation Act’라는 법의 Generating Antibiotic Incentives Now(GAIN) 규정에 따라 중증의 혹은 치명적인 감염증을 치료하는 항균제로서의 지위를 갖게 된다.
아비카즈의 유효성에 대한 판정은 cIAI와 cUTI에 대한 치료에서 세프타지딤의 유효성 및 안전성의 소견에 의해서 일부 뒷받침됐다. 아비카즈에서 아비박탐의 역할은 인비트로(in vitro) 연구 및 감염증 동물 모델에서 나온 데이터에 기반을 두고 있다.
아비카즈는 3개의 제2상 임상시험에서 연구됐는데, 각각 cIAI와 cUTI를 대상으로 했다.
이 복합제의 가장 흔한 부작용은 구토와 오심, 변비, 불안증 등이었다. 의사들은 환자들에게 이러한 위험을 알려야 한다. 또한 신기능이 불량한 환자에서 유효성 감소와 발작, 그 밖의 신경학적 사고가 관찰될 수 있음을 고지해야 한다. 페니실린 알레르기를 가진 환자에서는 심각한 피부반응과 아나필락시스가 발생할 수 있다.
아비카즈는 미국 오하이오 주 신시내티에 위치한 포레스트 라보라토리즈社의 자회사인 포레스트 파마수티컬즈社가 유통을 담당하게 된다.
