미국 FDA는 지난 4일 옵디보(Opdivo, 성분명 nivolumab)의 적응증을 확대하여 플라티눔 기반 화학요법 중에, 혹은 그 이후에 진행된 전이성 편평상피 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 치료하도록 승인했다.
폐암은 미국에서 암 사망의 주된 원인으로, 지난 한 해 동안 22만4,210명이 새로 폐암으로 진단됐고 15만9,260명이 폐암으로 사망했다. 폐암의 가장 흔한 형태인 NSCLC는 8명의 폐암 환자 중 7명꼴로 생긴다.
옵디보는 인체의 면역계가 암 세포를 공격하는 것을 막는 PD-1 단백으로 알려진 세포 경로를 억제함으로써 작용한다. 옵디보는 플라티눔 기반 화학요법으로 치료받은 바 있는 환자들에게 쓰인다.
미국 FDA 관계자는 “우리는 2014년 12월 말에 이러한 중요한 임상시험 결과가 처음 나왔을 때 이 시험을 조기에 제출하여 심사받을 수 있도록 회사 측과 전향적으로 협조했다”면서 “이번 승인은 환자와 의사들에게 옵디보와 관련된 생존상의 이점이라는 지식을 제공하여 환자 치료와 향후 폐암 시험에 지침을 주는 데 기여할 것”이라고 평가했다.
편평상피 NSCLC를 치료하는 옵디보의 유효성은 272명의 대상자가 참여한 무작위 시험에서 확립됐는데, 그 중 135명은 옵디보를, 137명은 도세탁셀을 투여했다. 이 시험은 치료 개시 후 참여자들이 생존한 시간의 양(전반적인 생존기간)을 측정하도록 설계됐다. 그에 따르면 평균적으로 옵디보를 투여한 환자들은 도세탁셀을 투여한 환자들보다 3.2개월 오래 생존했다.
편편상피 NSCLC를 치료하는 옵디보의 안전성과 유효성은 플라티눔 기반 치료를 받았고 1회 이상 전신요법을 추가했던 117명의 대상자에 대한 임상시험으로 뒷받침됐다. 이 연구는 객관적인 반응률(ORR), 즉 종양의 부분적인 축소나 완전히 사라짐을 경험한 환자들의 비율을 측정하도록 설계됐다. 그 결과에 따르면 대상자의 15%가 ORR을 경험했는데, 그 중 59%가 6개월 이상 동안 그러한 반응을 지속했다.
옵디보의 가장 흔한 부작용은 피로, 호흡곤란, 근골격계통증, 입맛소실, 기침, 오심, 변비 등이다. 가장 흔한 부작용은 폐, 결장, 간, 신장, 호르몬 생성 샘을 비롯한 건강한 기관을 침범하는 심각한 면역 매개성 부작용이다.
이번 편평상피 NSCLC에 대해서 옵디보는 FDA의 우선심사 프로그램에 따라 심사를 받았다.
이전에 FDA는 다른 약물에 더 이상 반응하지 않는 절제 불가능한, 혹은 전이성 흑색종 환자를 치료하는 약물로 옵디보를 승인했었다.
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