베링거인겔하임은 원인이 명확하게 밝혀지지 않은 색전성 뇌졸중(ESUS)을 앓고 있는 환자의 재발성 뇌졸중 예방에 있어 자사의 혁신적인 항응고제 프라닥사®(다비가트란 에텍실레이트)의 효과와 안전성을 연구하는 대규모 RE-SPECT ESUS™ 임상 시험 등록이 시작됐다고 밝혔다.
RE-SPECT ESUS™ 연구는 3개월에서 6개월 이내에 원인을 알 수 없는 뇌졸중을 경험하고, 재발성 위험이 있다고 판단되는 35개국, 6,000명의 환자를 대상으로 트롬빈 억제제 프라닥사®와 현행 표준 치료법인 아세틸살리실산(ASA)의 2차 뇌졸중 예방 효과를 비교한다.
원인이 명확하게 밝혀지지 않은 색전성 뇌졸중은 몸의 일부에서 혈전이 형성되어 뇌의 혈관을 차단할 때 발생하며, 혈전의 원인은 명확하게 밝혀지지 않았다. 이를 경험하는 환자는 또 다른 뇌졸중의 발생 위험도 높은 것으로 알려져 있다.
무엇보다, 이러한 재발성 뇌졸중은 이환율 및 사망률이 높아 잠재적으로 치명적인 결과로 이어질 수 있다. 현재 원인이 명확하게 밝혀지지 않은 색전성 뇌졸중에 이은 재발성 뇌졸중의 예방에 대한 치료 옵션의 효과가 상당히 제한적인 것으로 알려져 있다. 아울러, 환자 치료를 위한 데이터 역시도 매우 제한적으로 이를 해결하기 위한 의학적 요구가 높아지고 있다.
독일 뒤스브르크-에센 대학의 신경학과장이며 RE-SPECT ESUS™ 임상의 연구 책임자인 한스 크리스토프 디에너(Hans-Christoph Diener) 교수는 “이번 임상 연구를 통해 원인이 명확하게 밝혀지지 않은 색전성 뇌졸중 환자의 재발성 뇌졸중 예방에 대한 프라닥사®의 효능과 안전성을 확인함으로써 치료 옵션이 제한적이었던 환자들에게 프라닥사®가 새로운 치료 대안으로 제시될 것을 기대하고 있다” 고 밝혔다.
프라닥사®는 현재까지 전 세계 100여개국 이상에서 승인을 획득하며, 그 효능과 안전성 프로파일을 확인 받은 바 있다. 이미 6년 이상 시판되고 있으며, 전 세계적으로 허가된 모든 적응증에 대하여 다른 신규 항응고제를 넘어서는 300만년 이상의 환자-년수에 해당하는 임상 경험을 확보하고 있다.
RE-SPECT ESUS™ 임상은 뇌졸중 예방과 심장질환에 대한 베링거인겔하임의 광범위한 임상 시험 전체 프로그램인 RE-VOLUTION™의 일환이다. 최근 발표된RE-CIRCUIT™와 RE-DUAL PCI™ 임상연구를 포함하고 있는 RE-VOLUTION™ 프로그램에는 전 세계 60,000명 이상의 환자가 참여할 예정이다.
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