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| 전년 대비 14건 감소…국산 의료기기 연구자 임상 증가 |
지난 한해동안 의료기기 임상시험 승인건수는 63건으로 전년(2013년 77건)에 비해 약 20% 감소한 것으로 나타났다.
11일 식품의약품안전처(처장 정승)의 '2014년도 의료기기 임상시험계획 승인현황' 분석결과에 따르면 국산 의료기기는 임상시험계획 승인건수는 56건으로 2013년(63건)에 비해 약 12% 감소했고, 수입 의료기기는 7건으로 2013년(14건) 대비 50% 줄었다.
이는 국내 제조 의료기기와 수입 의료기기의 확증 임상시험이 각각 43%, 71% 감소했기 때문이다.
지난해 승인된 의료기기 임상시험의 특징은 △국산 의료기기 연구개발을 위한 임상시험 증가 △확증 임상시험의 감소 △초음파자극기 등 기구·기계류 집중 △임상시험의 수도권 집중 현상 등이다.
국산 의료기기에 대한 연구자 임상시험은 21건으로 2013년(10건) 보다 크게 증가했고, 탐색 임상시험은 5건이 승인됐다.
연구자 및 탐색 임상시험 증가의 주요 원인은 전통적인 의료기기에 첨단 융복합기술을 적용하면서 의료기기의 구조와 작동원리가 복잡해짐에 따라 개발 초기 단계에서 예비 임상시험을 통해 안전성·유효성 평가가 증가함에 따른 것으로 분석된다.
또한 탐색적 임상시험이 2014년 8월 도입되면서 국산 의료기기 연구개발 임상시험이 더욱 활성화된 것으로 분석된다.
수입 의료기기 연구자 임상시험은 2012년부터 2014년까지 지속적으로 감소하고 있다.
확증 임상시험은 국산의 경우 30건으로 2013년(53건)에 비해 크게 감소했고, 수입의 경우 2건으로 2013년(7건) 대비 감소했다.
주요 감소 원인은 2013년까지 개발이 활발히 이루어진 조직수복용생체재료(성형용 필러)의 임상승인이 2013년(12건)에서 2014년(1건)으로 11건 줄었기 때문이다.
이는 국내 제조업체들이 성형용 필러 시장이 포화상태에 이르면서 연구개발 소요가 감소함에 따른 것으로 보인다.
이와 함께 서울(66%, 42건)과 경기·인천(13%, 8건) 지역에 위치한 임상시험 기관이 전체 임상의 약 79%를 수행해 지역별 편중이 심한 것으로 나타났다.
임상시험기관별 임상시험 승인건수는 삼성서울병원(7건), 서울대병원, 중앙대병원 및 서울아산병원(각 6건) 및 연세대 세브란스병원(5건) 등의 순서였고, 이들 5개 병원의 점유율이 전체의 48%나 됐다.
식약처 관계자는 "위험성이 적은 체외진단용의료기기 등 임상시험 승인절차를 간소화하고 임상시험 가이드라인을 마련하는 등 의료기기 임상시험의 활성화 및 경쟁력 강화를 위하여 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.
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| 기사제공 [성인병 뉴스] |
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