머크社의 키트루다(Keytruda, 성분명 pembrolizumab)가 다른 약물 치료에서 실패한 후 진행된 흑색종을 가진 성인 및 12세 이상 소아를 치료하는 약물로 영국에서 승인을 취득했다.
키트루다는 면역계가 흑색종 세포를 공격하는 것을 억제하는, PD-1로 알려진 세포경로를 차단한다. 키트루다는 이필리무맙(ipilimumab)으로 치료한 후 써야 하는데, 종양이 BRAF V600으로 불리는 유전자변이를 발현시키는 환자의 경우에는 이필리무맙과 BRAF 억제제 치료 후헤 키트루다를 사용해야 한다.
키트루다는 아직 유럽에서 허가받지 않은 상태다. 이 제품은 새로운 조기 접근제도(early access scheme)에 따라 영국의 환자들에게 이용되는 최초의 약물이다.
영국의 의약품 및 보건의료제품 허가 당국은 초기 연구 소견과 대안이 없는 의학적 요구의 중요성을 근거로 키트투다를 승인했다. 이 약물은 2014년 10월 영국에서 ‘유망한 혁신의약품(promising innovative medicine)’ 지정을 받은 바 있다.
이와 같은 영국의 제도는 이른바 ‘돌파구(breakthrough)’ 의약품의 개발을 가속화했던 미국의 제도와 유사성을 가지고 있는데, 영국의 국가운영 보건의료계가 새로운 치료제를 채택하는 데 너무 보수적이라는 비판을 받은 끝에 만들어졌다.
새로운 조기 접근 프로그램은 제약회사들의 기금으로 운영되고 있다.
키트루다는 미국에서 이미 승인을 취득한 바 있다. 현재 유럽에 신청한 머크社의 시판승인 신청은 심사중이다.
