미국 FDA는 침습성 아스페르길루스증과 침습성 털곰팡이증을 가진 성인 환자를 치료하는 새로운 항진균제 그레셈바(Cresemba, 성분명 isavuconazonium sulfate)를 승인했다고 밝혔다.
아스페르길루스증은 Aspergillus species에 의해 발생되는 진균감염증이고, 털곰팡이증은 Mucorales fungi에 의해 생긴다. 이들 감염증은 면역계가 약화된 사람들에서 아주 흔하게 발생한다.
크레셈바는 아졸(azole)계 항진균제로 불리는 종류의 약제에 속하는데, 이 약제들은 진균의 세포막을 표적으로 한다. 크레셈바는 경구제 및 정맥주사제로 시판된다.
FDA 관계자는 “이번 승인은 심각한 진균감염증을 가진 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고 있다”면서 “안전하고 효과적인 항균제를 이용하는 것이 중요하다는 사실을 강조하고 있다”고 말했다.
크레셈바는 ‘감염병 치료제 인증(QIDP, Qualified Infectious Disease Product)’로 지정받은 항균제 또는 항진균제 제품 중에서 여섯 번째로 승인받은 제품이다. 이러한 지정은 치명적인 감염증 혹은 심각한 감염증을 치료하는 항균제 또는 항진균제에 부여된다.
또한 FDA는 이러한 종류의 진균감염증이 희귀하기 때문에, 크레셈바를 침습성 아스페르길루스증과 침습성 털곰팡이증를 치료하는 희귀의약품으로 지정했다.
침습성 아스페르길루스증을 치료하는 데 대한 크레셈바의 승인은 516명의 참여자가 포함된 한 임상시험에 근거하고 있는데, 이 환자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘어 크레셈바 혹은 보리코나졸(voriconazole)을 투여했다. 보리코나졸은 침습성 아스페르길루스증을 치료하는 용도로 승인을 받은 또 다른 약물이다.
침습성 털곰팡이증을 치료하는 데 대한 크레셈바의 승인은 크레셈바로 치료받은 37명의 환자에 대한 임상시험에 근거하고 있는데, 이 환자들은 털곰팡이증에 대한 치료를 받지 않은 자연적인 질병 진행 양상과 비교됐다.
이 두 연구는 모두 크레셈바가 이들 심각한 진균감염증의 치료에서 안전하고 효과적임을 보여주었다.
크레셈바와 관련된 가장 흔한 부작용은 오심과 구토, 설사, 두통, 간 혈액검사 이상, 저칼륨혈증, 변비, 호흡곤란, 기침, 말초부종 등이었다. 크레셈바는 또 간부전과 주입반응, 심각한 알레르기 및 피부 반응을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있다.
크레셈바는 미국 일리노이 주 노스브룩에 위치한 아스텔라스 파마 US社가 시판하고 있다.
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