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- 2015 미국심장학회에서 IMPROVE-IT에 대한 추가분석결과 발표
- 바이토린 복용 시 심바스타틴 단독요법보다 전체 심혈관 사건 발생 빈도 9% 감소
세계적인 헬스케어 기업 MSD는 급성 관상동맥 증후군(ACS)을 앓고 있는 18,000 여 환자를 대상으로 한 IMPROVE-IT (IMProved Reduction of Outcomes: VYTORIN Efficacy International Trial) 연구결과에 대한 추가분석결과를 발표했다. 이 분석은 사전에 계획된 분석이다. (a pre-specified exploratory analysis)
지난 3월 16일(미국시간) 2015미국심장학회(ACC, American College of Cardiology) 석상에서 발표된 바에 따르면, 이지트롤(성분명: 에제티미브)에 심바스타틴을 복합한 약물인 바이토린®(성분명: 에제티미브/심바스타틴)을 복용한 경우 심바스타틴 단독 요법에 비해 전체 심혈관 사건 발생의 위험성이9% 감소한 것으로 나타났다(incidence-rate ratio[IRR] 0.91, 95% CI 0.85-0.97, p=0.007; 복용군별 총 사건 수 4,562 vs. 4,983).
본 연구의 일차평가변수(primary endpoint)에 포함된 것은 심혈관계 사망, 심근경색증, 뇌졸중, 재입원, 관상동맥 재개통술 인데, 이것은 이미 보고된 바 있다. 해당 평가 항목에 있어서, 바이토린 복용 환자는 심바스타틴 단독 요법 환자 대비 6.4%의 상대적인 위험 감소를 보였다. (7년간 사건발생율: 바이토린 복용군 32.7% vs. 심바스타틴 복용군 34.7%; 위험률 (hazard ratio) 0.936, p=0.016). 평균 LDL-C는 연구 1년차에 바이토린 복용군의 경우 53 mg/dL, 심바스타틴 복용군은 70 mg/dL를 기록했다. 바이토린과 이지트롤의 적응증은 고지혈증 환자의 LDL-C 개선이다.
브리검여성병원 순환기내과 크리스토퍼 캐논 하버드 의대 교수는 “이번 분석에서 바이토린은 LDL-C 수치가 이미 낮은 환자들에 있어서도, 심혈관 사건 위험을 줄여주는 것으로 나타났다”며 “IMPROVE-IT의 결과는, LDL-C 수치를 이미 상당히 낮춘 환자들에게 더 낮출 경우, 심혈관 사건 위험을 더 감소시킬 수 있다는 가설의 중요한 근거가 된다”고 말했다.
이번 분석을 통해 연구진들은 18,144 명의 환자를 대상으로 진행한 평균 6년간의 추적 조사 기간 동안 일차평가변수(Primary Endpoint)를 구성하는 사건을 평가했다. 분석에는 9,545 건의 초기 및 재발 사건들이 포함됐다. 이중 56%는 첫 번째 사건(예. 일차복합평가변수)이었으며, 44%는 해당 그룹에서 관찰된 후속 사건이었다.
바이토린(에제티미브/심바스타틴) 복용 군에서는 1차 발생 건이2,572건, 추가 발생 건은 1,990건 발생했고, 심바스타틴 복용군에서는 1차 발생 건이 2,742건, 추가 발생 건이 2,241건 발생했다. 결과적으로 이번 분석에서 관찰된 추가 발생 건 12% 감소 (IRR 0.88, 95% CI 0.79-0.98)와 더불어, 이전에 보고된 1차 발생 건 6.4% 감소 (HR 0.936 95% CI 0.887-0.988, p=0.016)를 합하여 분석하면, 바이토린 복용은 심바스타틴 단독 복용에 비해 총 사건을 9% 감소시켰다(incidence-rate ratio [IRR] 0.91, 95% CI 0.85-0.97, p=0.007).
서울대학교병원 순환기내과 김효수 교수는 “이번 분석을 통해 바이토린이 심바스타틴 단독 요법보다 더 효과적으로 심혈관 질환을 예방할 수 있다는 사실을 입증했다. 특히 이번 분석결과는 심혈관 질환을 앓고 있는 환자가, 반복해서 심혈관 질환이 재발한다는 현실을 고려했을 때 그 의미가 더 크다고 볼 수 있다. LDL-C 수치를 낮출수록 환자들의 심혈관 사건 위험을 더 줄일 수 있는 가능성을 확인한 만큼, 치료의 시작부터 LDL-C를 보다 더 적극적으로 조절하는 방안을 고려해봐야 한다”고 강조했다.
바이토린은 강력한 CYP3A4 억제제 (예: 이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸, 보리코나졸, HIV 프로테아제 억제제, 보세프레비르, 텔라프레비르, 에리트로마이신, 클래리트로마이신, 테리트로마이신, 네파조돈, 코비시스탯 함유 제품) 또는 겜피브로질, 사이클로스포린, 다나졸과 혼합 복용해서는 안 된다. 또한, 활동성 간질환 환자, 지속적으로 높은 트랜스아미나아제 간 효소 수치가 원인불명인 환자 또는 과민반응 환자, 임산부, 수유부, 임신 시도 중인 여성도 복용해서는 안 된다. 이지트롤 (에제티미브) 성분에 과민반응을 보이는 사람은 이지트롤을 복용해서는 안 된다. 또한 다음과 같은 약물을 이지트롤과 함께 복용하는 경우 스타틴의 금기사항이 적용된다: 활동성 간질환 환자, 지속적으로 높은 트랜스아미나아제 간 효소 수치가 원인불명인 환자, 임산부 및 수유부 환자는 스타틴 복용을 금한다. 스타틴 복용금지에 관한 자세한 사항은 각 스타틴 제제의 라벨을 참고한다.
[김현지 기자] munandpil@nate.com
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