미국 FDA는 아일리아(Eylea, 성분명 aflibercept)의 적응증을 확대하여 당뇨병성 황반부종을 가진 환자에서 당뇨병성 망막증을 치료하는 약물로 지난 25일 승인했다고 밝혔다.
당뇨병성 망막증은 당뇨병의 가장 흔한 눈 합병증으로, 미국에서 성인 실명의 주된 원인이다. 질병관리센터(CDC)에 따르면 미국에서 제1형 및 제2형 당뇨병 환자는 2,900만 명 이상이며, 20-74세 연령의 성인에서 새로운 실명의 주요 원인이다. 2008년 당뇨병을 가진 40세 이상 성인의 33%가 당뇨병성 망막증을 가지고 있었다.
당뇨병성 황반부종(DME)을 가진 당뇨병성 망막증 환자에서는 망막 표면에 비정상적인 신생 혈관이 증식한다. 이 신생 혈관이 터지게 되면 심각한 실명이 생길 수 있다.
미국 FDA 관계자는 “당뇨병은 심각한 공공보건의 위기”라고 규정하고 “이번 승인은 당뇨병성 망막증과 당뇨병성 황반부종을 가진 환자들에게 시력 손상 합병증을 치료하는 또 다른 방법을 제공하고 있다”고 말했다.
FDA는 지난 2월 DME을 가진 환자에서 DR을 치료하는 약물로 루세티스(Lucentis, 성분명 ranibizumab injection) 0.3 mg을 승인한 바 있다.
아일리아는 처음에는 한 달에 한 번씩 다섯 차례 의사에 의해 주사되며, 그 뒤로는 두 달에 한 번씩 주사된다. 이 주사제는 혈당과 혈압, 콜레스테롤을 억제하는 적절한 방법과 함께 사용할 수 있다.
DME 환자에서 DR을 치료하는 아일리아의 안전성과 유효성은 2개의 임상 연구를 통해 679명의 환자에서 평가됐다. 이 환자들은 무작위로 나뉘어 아일리아 혹은 황반 레이저 광응고술을 받았다. 치료 100주째 아일리아로 치료받은 환자들은 아일리아를 받지 않은 환자들에 비해서 DR의 심각도에서 의미 있는 개선 효과를 보여주었다.
아일리아로 인한 가장 흔한 부작용은 결막 출혈, 눈 통증, 백내장, 부유 현상, 안압상승, 유리체박리 등이었다. 심각한 이상반응에는 내안구염과 망막박리가 포함됐다.
FDA는 DME를 가진 환자에서 DR을 치료하는 아일리아에 대해서 돌파구요법(breakthrough therapy)을 지정했다. FDA는 예비적인 임상 증거에서 해당 약물이 심각하거나 치명적인 증상을 가진 환자들에서 기존 치료법보다 상당한 개선 효과를 입증할 수 있는 경우 스폰서의 요구로 돌파구요법을 지정할 수 있다.
FDA는 신생혈관성 연령 관련 황반변성을 치료하는 약물로 아일리아를 승인한 바 있다. 또한 아일리아는 DME와 함께 망막 정맥 폐쇄에 이어서 나타나는 황반부종을 치료하는 약물로도 승인받았다.
_032.jpg)
