MSD는 항 PD-1 면역항암제 키트루다TM(성분명: 펨브롤리주맙)와 이필리무맙(ipilimumab)을 비교한 주요 3상 임상시험(KEYNOTE-006)에서 증상 악화 없이 1차 목표인 무진행 생존기간(Progression-free survival, 이하 PFS) 및 전체 생존(Overall Survival, 이하 OS)을 모두 달성했다고 발표했다.
이로써 키트루다TM 는 기존에 면역항암제 치료 경험이 없는 진행성 흑색종 환자 대상으로 표준 1차 치료제 대비 생존상의 이점을 입증하였다.
KEYNOTE-006임상연구 결과, 이필리무맙 대비 전체 생존(OS)과 무진행 생존 기간(PFS)에서 통계적으로나 임상적으로 유의미한 개선을 입증했다. 또한, 연구 결과에서 나타난 키트루다TM의 안전성은 이전에 보고된 진행성 흑색종에서의 안전성 프로파일과 유사했다. 보다 자세한 연구 결과는 오는 4월 18일~22일 미국 필라델피아에서 개최되는 2015 미국암연구협회(AACR) 연례보고에서 발표 된다.
KEYNOTE-006 임상연구는 1회 이하의 전신 항암 치료경험이 있는 절제 불가능한 3기 이상의 진행성 흑색종 환자 834명을 대상으로 진행한 다기관, 무작위 대조군 제 3상 임상연구이다. 이번 연구는 1차 목표를 신속하게 달성함에 따라 독립적 검토 위원회의 권고에 의해 조기 종료 될 예정이다.
MSD 연구 총괄이자 수석 부사장인 로저 펄머터(Roger Perlmutter) 박사는 “항 PD-1 면역항암제로는 최초로 FDA 허가를 받은 키트루다TM의 이번 흑색종 1차 치료에서의 연구 결과는, 그 동안 치료옵션이 제한적이었던 희귀암 흑색종 환자들을 위한 최적의 치료요법을 개발해 가는데 큰 도움이 될 것으로 기대한다.”고 밝혔다.
한편, 키트루다TM는 국내에서 3월 20일 이필리무맙 투여 후 진행이 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자, 다만 BRAFV600E 변이가 확인된 경우에는 BRAF 억제제와 이필리무맙 투여 후에도 진행이 확인된 환자에 대해 약 2mg/kg을 매 3주마다 30분 동안 정맥 점적주입하는 용법으로 항PD-1 면역항암제 최초로 식품의약품안전처의 시판허가를 받았다.
키트루다TM는 진행성 흑색종에 미국 FDA 최초로 혁신적 치료제로 지정 및 신속 허가 된 바 있으며, 또한 이전 치료에 실패한 ALK 및 EGFR 변이 음성 비소세포폐암에 대해 미국 FDA에서 혁신적 치료제로 지정된 바 있으며, 이 외에도 키트루다TM는 30종 이상의 암 질환에 대한 임상연구를 진행하고 있으며, 현재까지 7개의 암에 대한 치료효과를 입증한 바 있다.
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