• 베링거인겔하임, 유럽, 미국, 캐나다 규제기관과 신속한 승인 절차 추진
• 이다루시주맙(idarucizumab), 제 1상에서 프라닥사®에 대해 신속하고, 완전하며, 지속적인항응고 역전 효과 보여
베링거인겔하임은 자사의 항응고제 프라닥사®(다비가트란 에텍실레이트) 역전제(antidote) 이다루시주맙(idarucizumab)이 유럽 의약청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 연방보건부(Health Canada) 에 시판 허가를 신청했다고 밝혔다.
이번 승인 신청은 프라닥사®의 활성 성분인 다비가트란의 항응고 효과에 대한 신속한 역전 효과가 필요한 환자들에게 사용하기 위한 것으로, 노인 및 신장 장애가 있는 사람을 포함한 지원자를 대상으로 진행한 임상시험 결과에 기반하고 있다.
또한 현재 진행 중인 RE-VERSE ADTM 연구의 최초 중간 결과도 포함된다. 제 1상 결과에 따르면 이다루시주맙*은 투여 후 신속하고, 완전하며, 지속적인 항응고 역전 효과를 보였으며, 혈전증으로 이어지지 않았다.
베링거인겔하임의 심혈관계 사업부 부사장인 융 크루우저 (Jorg Kreuzer) 교수는 “이다루시주맙*은 응급 상황에서 의료진에게 프라닥사®에 대한 특이적인 표적 역전제를 제공하기 위하여 개발되고 있다”며, “이다루시주맙*은 신규 경구용 항응고제 가운데 최초로 미국과 유럽에서 시판 허가를 신청했으며, 이는 항응고 치료의 진화와 혁신에 대한 베링거인겔하임의 헌신을 보여주는 것이다”라며 의의를 밝혔다.
이다루시주맙은 2014년 6월 미국 식품의약국(FDA)에서 혁신 치료제로 지정된 바 있다. 아울러, 베링거인겔하임은 글로벌 3상 RE-VERSE ADTM연구를 통해 응급 중재가 필요하거나, 통제를 할 수 없거나, 생명을 위협하는 출혈 반응을 경험하는 프라닥사® 치료 환자를 대상으로 이다루시주맙의 역전효과를 평가하고 있다. 이는 신규 경구용 항응고제에 대하여 개발 중인 역전제를 지원자가 아닌 실제 환자를 대상으로 하는 최초의 연구다.
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