한국BMS제약(대표 김은영)은 1일 만성 B형간염 치료제 ‘바라크루드(성분명: 엔테카비르)’가 식약처로부터 2세 이상 소아환자에 대한 추가 적응증을 받았다고 밝혔다.
지금까지 바라크루드는 활동성 바이러스의 복제가 확인되고 혈청 아미노전이효소(ALT 또는 AST)의 지속적 상승 또는 조직학적으로 활동성 질환이 확인된 16세 이상 성인의 만성 B형간염 치료1) 를 위해 사용되어 왔다.
이번 허가로 바라크루드는 국내에서 2세 이상 소아에게도 투여가 가능한 만성 B형간염 치료제가 되었다.
바라크루드의 2세 이상 소아 적응증에 대한 허가는 HBeAg-양성을 보이는 만성 B 형간염 바이러스 (HBV) 감염 소아 피험자에서 엔테카비르 (ETV) 대 위약의 항바이러스 유효성 및 안전성에 대한 비교 연구를 기반으로 한 것이다.
서울아산병원 소아청소년과 김경모 교수는 “소아 환자의 경우 신체 사회적 성장발달의 중요한 시기로 만성 B형간염이 일상생활에 심각한 영향을 끼칠 수 있음에도 불구하고 지금까지 강력한 바이러스 증식 억제 효과와 낮은 내성 발현율이 있는 적절한 치료제가 없었다“며 “성인 치료의 경우 라미부딘을 더 이상 1차 치료제로 사용하지 않는데도 소아의 경우는 그 동안 다른 대체제가 없어 라미부딘을 사용해왔던 실정이었다”고 밝혔다. 그는 또한 “이번 엔테카비르 허가로 소아 만성 B형간염 치료의 다양성 계기를 마련했으며, 새롭고 효과적인 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 밝혔다.
한국BMS제약 배미경 상무는 “그동안 소아 만성 B형간염 치료의 옵션이 상당히 제한적이었던 상황”이라며, “10년간 대규모 임상연구는 물론 아시아 및 전 세계 전역의 환자 대상 실생활 데이터를 통해 효능과 안전성 프로파일을 구축한 바라크루드가 국내에서 2세 이상 소아 적응증을 추가로 확보함으로써 다시 한번 바라크루드의 안전성 데이터에 대한 신뢰를 더하게 되었다”고 전했다.
바라크루드는 2007년 국내 출시되었으며 현재까지 75만 명 이상의 한국 만성 B형간염 환자 처방 경험을 보유하고 있다2) . 2005년 글로벌 시장 출시 후 지난 10년간 대규모 임상 연구3) 4) 5) 는 물론 한국6) 7) 8) 9) 을 포함해 홍콩10) , 일본11) , 대만12) , 중국13) 등 B형간염 유병률이 높은 아시아지역과 세계 전역의 환자 대상 실생활데이터를 통해 효능과 안전성 데이터를 구축한 바 있다.
최근 발표된 삼성서울병원 1,009명의 초치료 환자 대상 실생활 데이터에서는 바라크루드 투여 5년 후 누적 바이러스 반응률이 99.4%로 보고되었으며8, 서울아산병원에서 1,254명의 환자를 대상으로 진행한 연구 결과에서도 95% 이상의 반응률을 보인 것9으로 조사되어 한국 환자의 실생활 데이터에서도 강력한 바이러스 억제효과와 낮은 내성 발현율, 안전성 프로파일을 입증했다.
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