미국 FDA는 적절한 항균제와 병용하여 ‘흡입 탄저병(inhalational anthrax)’ 환자를 치료하는 약물로 탄저병 면역글로불린 정맥주사제인 안스라실(Anthrasil)을 최근 승인했다.
흡입 탄저병은 감염된 동물이나 오염된 동물제품에 노출된 후, 혹은 탄저병 포자를 계획적으로 방출한 결과로 발생할 수 있는 희귀질환이다.
이 병은 Bacillus anthracis라는 세균의 포자를 흡입함으로써 발생한다. 탄저병 세균을 흡입할 경우, 세균이 체내에서 복제되고 톡신이 생성되어 회복 불가능한 막대한 조직 손상과 사망을 일으킬 수 있다.
미국 보건후생부의 ‘생의학 분야 첨단 연구ㆍ개발국(BARDA)’은 탄저병 공격 가능성에 대한 대비를 위해서 2011년 Project BioShield 하에 실험약으로 안스라실을 구입했다. 당시 안스라실은 허가가 안됐기 때문에 이번 승인에 앞서 사용됐다면 FDA로부터 응급사용 승인을 필요로 했을 것이다.
안스라실은 탄저병 백신을 맞은 사람의 혈장으로부터 제조된다. 이 혈장에는 탄저균에 의해 생성된 톡신을 중화시키는 항체가 포함돼 있다.
미국 FDA 관계자는 “이번 승인은 치명적인 질환인 흡입 탄저병에 대한 다른 FDA 승인 약물에 중요한 치료제를 추가하는 것”이라고 의미를 부여하고 “이 제품은 탄저병 응급 상황에 대응하여 그 이용성을 신속히 하기 위해 U.S. Strategic National Stockpile에 비축될 것”이라고 밝혔다.
안스라실의 유효성은 동물 연구에서 이루어졌다. 사람을 대상으로 하는 유효성 연구를 시행하는 것은 적절하지 않을 뿐 아니라 윤리적으로도 문제가 있기 때문이었다. 토끼와 원숭이가 치사량의 흡입 B. anthracis 포자에 노출됐으며, 그런 다음 안스라실이나 위약으로 치료가 이루어졌고 생존율 평가를 받았다.
그 결과 안스라실로 치료받은 탄저병 감염 원숭이의 생존율이 36-70%였던 반면 위약 그룹에서는 그 비율이 0%였다. 또한 안스라실의 용량이 증가될수록 생존율이 높아지는 경향이 있었다. 감염 후 중간 용량의 안스라실로 치료받은 토끼의 생존율은 26%였던 데 비해 위약 그룹에서는 그 비율이 2%에 불과했다.
토끼를 대상으로 한 또 다른 연구는 안스라실과 항생제를 병합했을 때 생존율이 71%였다. 그러나 항생제만을 투여한 토끼에서는 그 비율이 25%에 머물렀다.
동물 연구 결과들은 안스라실이 흡입 탄저병을 가진 사람에서도 합리적으로 이점을 줄 가능성이 있다는 증거를 충분하게 제공하고 있다.
이 제품의 안전성 시험은 74명의 건강한 자원자를 대상으로 이루어졌다. 가장 흔하게 관찰된 부작용은 두통, 요통, 오심, 주입 반응 및 부종 등이었다.
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