세엘진코리아(대표이사 김아경)는 자사의 아브락산®주 (알부민 결합 파클리탁셀 주사제)가 지난달 31일자로 한국식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 비소세포폐암 적응증을 추가로 승인 받았다고 밝혔다.
아브락산®주는 카보플라틴과 병용하여 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료에 1차 요법제로 매 21일 주기의 제 1, 8, 15일에 100mg/m2를 30분 이상 정맥 투여하는 용법으로 승인 받았다.
아브락산®주는 파클리탁셀에 인혈청 알부민을 결합시켜 신속하게 작용할 수 있도록 나노입자화한 파클리탁셀제제로, 이번 비소세포폐암 적응증 추가에 따라 현재 미국, 유럽 및 국내에서 유방암, 췌장암, 비소세포폐암 치료제로 쓰일 수 있게 되었다.
세엘진코리아 김아경 사장은 “이번 식약처 적응증 추가로 아브락산®주가 전이성 췌장암과 유방암에 이어 비소세포폐암까지 다양한 암종의 환자들에게 중요한 치료옵션이 될 수 있다는 점에서 의미가 깊다”며, “특히 지난 10여년 간 치료방법이 제한적이던 전이성 췌장암 분야에서 표준요법과 비교하여 생존기간 연장이라는 임상적 성과를 입증함으로써 누구보다 절실하게 새로운 치료제가 필요했던 췌장암 환자들이 더 나은 삶의 희망을 가질 수 있다는 것을 의미하므로 기대가 크다”고 밝혔다.
전이성 췌장암 치료에 있어 중요한 치료 옵션인 아브락산®주와 젬시타빈 병용요법은 제 3상 임상시험(MPACT) 결과, 사망위험을 전체적으로 28%나 감소시켰으며, 13.9개월의 추적관찰 결과, 6.6개월(중앙값)의 전체 생존기간을 보인 젬시타빈 단독요법에 비해 약 2.1개월 유의하게 개선된 8.7개월(중앙값)의 전체 생존기간 연장을 보여주었다(HR 0.72, P<0.001).
MPACT 임상연구는 화학요법 치료경험이 없는 전이성 췌장암 환자 861명을 대상으로 진행된 오픈라벨, 무작위, 북미, 동ž서유럽, 호주 등에서 실시된 임상시험으로, 아브락산®주와 젬시타빈 병용요법에 의한 췌장암 환자의 전체생존(Overall Survival, OS) 증가를 입증한 결과가 2013년 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine, NEJM)에 게재된 바 있다.
한편, 국가 암정보센터 분석에 따르면 2008-2012년 전체 암환자의 5년 상대생존율은 68.1%로, 최초 암 진단 이후 3명 중 2명이 5년 이상 생존할 것으로 예측되었다. 그러나 이 중 폐암과 췌장암의 5년 상대생존율은 각각 21.9%, 8.8%로 다른 암종에 비해 매우 낮으며, 특히 아브락산®주가 필요한 원격 전이 췌장암의 5년 상대 생존율은 1.7%로 전체 암종 중 가장 낮다. 더불어 장기간 새로운 치료제가 부재한 췌장암의 경우 10대 암 중 유일하게 1993~1995년에 비해 5년 상대생존율이 하락한 것으로 나타났다.
