동아에스티(대표이사 사장 박찬일)는 자체개발한 당뇨병성신경병증 치료제 천연물신약 ‘DA-9801’의 미국 내 임상 2상 시험을 성공적으로 완료했다고 15일 밝혔다.
이번 ‘DA-9801’의 임상 2상 시험은 미국 내 존스홉킨스 대학병원을 포함해 14개 임상기관에서 당뇨병성신경병증 환자 128명을 대상으로 실시됐으며, 12주간의 투여 전후 환자들의 통증강도 차이를 비교 분석한 결과에서 대조군 대비 안전성과 유효성을 확인했다.
임상시험에 참여한 알바니(Albany) 대학의 아고프 박사(Dr. Argoff)는 “현재 당뇨병성신경병증으로 인한 환자의 통증을 절반 이하로 줄여주는 약물은 찾기 힘들다”며 “하지만 이번 임상시험에서 ‘DA-9801’은 12주간 약물을 복용한 50%의 환자에서 통증이 50%이상 감소되는 놀라운 결과가 나타났다”고 밝혔다.
‘DA-9801’은 산약과 부채마가 주성분으로, 진통효과와 신경재생 효과를 가진 천연물신약이다. ‘DA-9801’의 미국 임상 2상 시험은 천연물신약으로 국내 최초로 미국 FDA의 임상허가 승인을 받아 실시되었다.
미국(식물성의약품, Botanical Drug)과 유럽(약초의약품, Herbal medicine)뿐만 아니라 전세계적으로 천연물의약품은 천연물 원료의 충분한 사용례 및 해당 제품의 안전성이 입증된 경우, 규정에 따라 임상1상을 면제하고 임상 2상부터 시험을 진행한다.
당뇨병성신경병증은 고혈당으로 인한 세포 내의 대사물질이 독으로 작용해 신경세포를 죽이거나 변성시키는 질병으로 주로 손끝이나 발끝 등 길이가 긴 신경이 분포하는 곳에 주로 나타난다. 주요 증상으로 저림증, 칼로 베는 듯한 통증, 감각 마비 등이 있다. 정확한 발병기전은 밝혀져 있지 않으며, 치료는 주로 통증완화를 목적으로 하는 중추신경계의 약물치료가 이루어진다.
전세계 당뇨병성신경병증 치료제 시장규모는 약 25억 달러로 이중 미국 시장이 약 80%이상을 차지하고 있다. 현재 FDA 승인을 받은 당뇨병성신경병증 치료제는 항경련제와 항우울제 등이 있으나 부작용으로 인해 새로운 치료제에 대한 필요성이 높다.
동아에스티 박찬일 사장은 “동아에스티는 천연물신약으로서는 국내 최초로 ‘DA-9801’의 미국 임상 2상을 성공적으로 완료하였다”며, “이를 계기로 국산 천연물신약의 글로벌 시장 진출을 앞당길 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
한편, ‘DA-9801’의 미국 임상2상 시험은 지난 2011년 산업통상자원부 R&D 전략기획단이 기획한 미래산업선도기술개발사업의 ‘글로벌 선도 천연물신약 개발과제’에 선정되어 지원받았다.
