EUROGIN은 (유럽생식기감염종양 학회, European Research Organization on Genital Infection and Neoplasia) 2015년 2월 스페인에서 개최한 컨퍼런스의 초록집을 통해 대규모 인구의 여성을 대상으로 한 임상연구 결과 백신의 실제 질환 예방효과 및 면역원성을 입증한 4가 인유두종바이러스 (HPV, Human Papilloma Virus) 백신이 10년까지의 장기 추적 연구에서도 우수한 예방효과, 면역원성(항체반응) 및 안전성을 입증하고 있다고 밝혔다.1)
이와 관련해 연구를 진행한 덴마크 암 학회 연구센터(Danish Cancer Society Research Center) 연구진은 4가 HPV 접종의 안전성, 면역원성, 백신 접종 효능을 분석하기 위한 제3상 임상시험인 FUTURE II (Protocol 015) 연구의 연장으로써, 4가 HPV 백신을 접종한 16~23세 여성에서의 자궁경부상피내종양 2단계(Cervical intraepithelial neoplasia grade 2, CIN2) 이상의 병변 발생에 대한 지속적인 추적 관찰 연구가 진행되고 있다고 설명했다.
본 추적 연구의 피험자로 선정된 여성들은 보다 정확한 안전성과 유효성 데이터를 입증하기 위해 덴마크, 아이슬란드, 노르웨이, 스웨덴 등 북유럽 지역의 각각 다른 국적을 가진 여성들로 구성됐다. 효능과 안전성 연구는 Protocol 015 연구가 완료된 지 약 2년 후부터 시작됐으며, 매 2년 마다 연구 결과를 업데이트 하고 있다. 본 연구는 14년까지 추적 관찰될 예정이다.2)
4가 HPV 백신의 장기간 효능과 안전성 분석을 위한 최초 10년 데이터 분석에서는 피실험자 1그룹에 포함된 1,984명의 조사 대상자 중 1,281명에 대한 지속적인 장기 데이터 수집이 진행됐다. 연구진은 해당 그룹 내에서 HPV 16형 및 18형과 관련한 CIN2 이상의 질환 발생은 한 건도 발견되지 않았다고 발표했다.
한국 MSD 백신사업부 임찬호 상무는 “이번 분석결과는 10년 동안 4가 HPV백신의 우수한 실제 예방효과 및 면역원성과 안전성, 약물 순응도와 같은 안전성 프로파일이 지속되고 있다는 것을 뒷받침해주는 것으로 가다실 브랜드의 신뢰도를 더욱 높일 수 있을 것으로 예상한다”며 “4가 HPV 백신의 우수한 실제질환예방효과가 오랜 기간 동안 유지된다는 것이 입증되었다는 점에서 의의가 크고, 가다실 접종을 통해 다양한 HPV질환을 예방할 수 있도록 계속 노력할 것이다.”고 말했다.
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