미국 FDA는 코팍손(Copaxone, 성분명 glatiramer acetate injection))에 대한 제네릭 제품을 처음으로 허가했다. 이 제품은 재발성 ‘다발성 경화증(MS)’ 환자를 치료하는 데 사용된다.
산도스社는 FDA로부터 20mg/1ml 1일 1회 투여 주사제로 제네릭 글라티라머 아세테이트(glatiramer acetate)의 시판 승인을 취득했다.
FDA 관계자는 “보건의료 전문가와 환자들은 FDA가 승인한 제네릭 제품들이 브랜드 네임 의약품과 똑같은 엄격한 품질기준에 부응하고 있음을 확신해도 좋다”면서 “이번 제네릭 제품 승인 이전에 제품의 복잡성을 감안하여 우리는 제네릭 제품이 브랜드 네임 제품과 동일한 안전성과 유효성을 갖추고 있음을 확인하는 추가 정보를 심사했다”고 밝혔다.
FDA는 모든 제네릭 의약품 평가에서 브랜드 네임 제품과 똑같이 엄격하고 신뢰성 있는 기준을 적용하고 있다고 밝히고 있다. 필요한 경우 FDA는 글라티라머 아세테이트와 같은 복합성 물질에 대해 동일성을 증명하는 적절한 정보를 요구하고 있다.
이번 허가에서도 FDA 관계자들은 글라티라머 아세테이트의 복합성을 고려하는 활성 성분 동일성을 입증하기 위해 철저한 학술적 접근 방법을 수립했다고 밝혔다.
다발성 경화증은 중추신경계의 만성 염증성 자가면역 질환이다. 이 질환은 뇌와 인체의 다른 부위 사이의 소통을 방해한다. 젊은 사람들에서 발생하는 신경학적 장애의 가장 흔한 원인이기도 하다.
다발성 경화증을 가진 대부분의 사람들에서 처음에는 재발과 관해가 반복된다. 시간이 흐르면서 관해 기간이 짧아지면서 인체의 기능이 점차적으로 저하되고 장애 범위가 증가하게 된다. 이런 환자들은 종종 근육 약화와 함께 협조 및 균형의 장애를 경험하게 된다. 대부분의 환자들은 20대와 40대 사이의 연령에서 다발성 경화증의 첫 증상들을 느끼게 된다.
코팍손에 대한 임상시험들에서 약물 투여 후 나타난 가장 흔한 부작용들은 주사 부위 발적, 통증, 부종, 가려움과 홍조, 발진, 호흡곤란, 흉통 등이었다.
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