미국 FDA는 심부전 악화로 인한 입원을 줄이는 약제로 코래너(Corlanor, 성분명 ivabradine)를 승인했다고 최근 밝혔다.
코래너는 심장의 왼쪽 아랫부분이 잘 수축되지 않아 생기는 만성 심부전을 가진 특정 환자에서 사용하도록 승인받았다. 이 약물은 안정적인 심부전 증상을 가지고 있고 휴식시 심박수가 분당 70회 이상으로 정상적인 심장박동을 가지고 있으며 내약성이 허락하는 최대 고용량으로 베타-차단제를 투여하고 있는 환자들에게 사용된다.
미국에서 심부전은 환자가 510만 명 정도로 흔한 질환이다. 이 질환은 심장이 인체의 요구에 부응할 정도로 충분한 혈액을 공급할 수 없는 상태로서, 심부전은 시간이 흐르면서 심장의 펌프 작용이 점점 더 약화됨에 따라 발생하게 된다. 심부전의 주요 원인은 관상동맥심질환이나 고혈압 같은 심장을 손상시키는 질환들이다.
미국 FDA 관계자는 “심부전은 성인에서 사망과 장애의 주요 원인”이라면서 “코래너는 심박수를 감소시킴으로써 작용하는 것으로 보이는데, 이런 종류의 약물로는 처음으로 허가를 받았다”고 밝혔다.
코래너는 FDA의 ‘우선 심사(priority review)’ 프로그램을 통해 심사를 받았다. 이 프로그램은 심각한 질환을 치료하는 것을 목적으로 하며, 다른 치료법에 비해 유의한 개선 효과를 제공할 수 있는 약물의 심사를 가속화시켜준다. 또 이 약물은 ‘패스트 트랙(Fast Track)’ 지정을 받았는데, 이 제도는 심각하거나 치명적인 질환을 치료하는 약물의 개발을 용이하게 해주고 그 심사를 신속하게 하는 데 도움을 주고 있다.
코래너의 안전성과 유효성은 6,505명의 환자들이 참여한 임상시험에서 입증됐다. 이 시험에서 코래너는 위약에 비해 심부전 악화로 인한 첫 입원 발생까지의 시간을 감소시키는 것으로 밝혀졌다.
임상시험 참가자들에서 관찰된 가장 흔한 부작용은 서맥, 고혈압, 심방세동, 일시적인 시각 장애 등이었다.
코래너는 용법과 중요한 약물 안전성 정보를 제공하는 환자용 투약 가이드와 함께 조제된다. 보건의료전문가들은 태아에 대한 유해 위험에 대해 환자들과 상담해야 하며, 코래너를 투여하는 동안 여성들은 임신을 해서는 안 된다.
환자들은 불규칙적인 심장박동 증상을 경험하거나, 심장이 쿵쿵 뛰거나 가빠지는 것을 느끼거나, 흉부 압박감이 있거나 호흡곤란이 악화될 경우 보건의료전문가들에게 알려야 한다. 낮은 심박수는 코래너의 흔한 부작용으로, 심각할 수 있다. 환자들은 또 현기증이나 무기력증, 피로와 같은 증상들도 의사들에게 알려야 한다.
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