한국애브비(대표이사: 유홍기)와 한국에자이(대표이사: 고흥병)는 식품의약품안전처로부터 100% 인체 단클론 항체, 항TNF 제제인 휴미라(성분명: 아달리무맙)가 스테로이드 또는 면역억제제 등의 통상적인 치료에도 적절한 반응이 나타나지 않는 성인 베체트 장염 환자의 치료제로 승인 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 휴미라는 국내 베체트 장염 치료에 사용 가능한 첫 생물학적 제제로 허가 받았으며, 10번째 적응증을 보유하게 됐다.
베체트 병은 만성적, 전신성 염증질환으로 임상적인 증상으로는 재발성 구강 궤양, 피부 병변, 눈의 염증, 그리고 생식기 궤양 등이 있다. 국내에는1만5천여명의 환자가 있으며, 한 연구에 따르면 베체트 환자의 약 7% 정도에서 위장관 증상이 동반된 것으로 보고되어 있다.
대한장연구학회 회장이자 한양대학교 구리병원 내과 과장인 한동수 교수는, “베체트 장염은 기존 치료제가 거의 없는 희귀난치성질환으로 이번 허가는 만성 질환인 베체트 장염으로 고생하는 환자들을 치료할 수 있는 생물학적 제제 옵션이 마련됐다는 점에서 의의가 있다.”고 말했다.
한국애브비 의학부 조하나 부장은, “이번 조치는 염증성 장질환 환자들을 위한 노력의 결실로, 베체트 장염 환자들의 치료에 대한 기대를 충족시킬 수 있는 계기가 됐다”며, “앞으로 환자들이 자가주사가 가능한 치료 옵션으로 집에서 질환을 관리할 수 있게 됐다.”고 밝혔다.
휴미라는 성인 크론병, 소아 크론병, 궤양성 대장염, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염, 건선, 건선 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염에 이어 이번 베체트 장염 치료제로도 허가를 받았다. 이로써, 휴미라는 국내에서 10가지 면역 관련 만성 염증성 질환들의 치료에 쓰일 수 있게 됐다.
휴미라는 한국에서 애브비와 에자이가 공동판매하고 있다.
[김현지 기자] munandpil@nate.com
|
