MSD는 절제 불가능한 진행성 흑색종 치료를 위해 실시된 3상 연구인 KEYNOTE-006의 결과를 발표했다. 그 결과, 키트루다TM는 절제 불가능한 진행성 흑색종 치료에서 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존률(OS), 전체 반응률(ORR)에 대해 이필리무맙 대비 우수한 유효성을 입증했다. 해당 연구결과는 미국암연구협회(AACR) 연례회의에서 발표되고 the New England Journal of Medicine지(NEJM)에 게재되었다.
NEJM 게재 논문의 대표 저자를 맡은 캐롤라인 로버트(Caroline Robert) 박사는 "생존율(OS) 개선은 암 치료에 있어 궁극적인 목표"라면서 "흑색종 분야에서 실시된 이번 중요한 연구에서 키트루다는 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존률(OS), 전체 반응률(ORR)에 있어 이필리무맙보다 통계적으로 우수했으며, 중증 이상반응의 빈도가 더 낮은 것으로 입증되었다"고 전했다.
절제 불가능한 진행성 흑색종에 대한 무작위 3상 연구인 KEYNOTE-006에 따르면, 키트루다TM의 무진행 생존기간(PFS) 추정치의 중앙값은 5.5개월(2주 환자군)과 4.1개월(3주 환자군)로 이필리무맙의 2.8개월보다 길었고 1년 생존율의 추정치는 74.1%(2주 환자군)와 68.4%(3주 환자군)로 이필리무맙의 58.2%보다 높았다. 키트루다TM의 전체 반응률(ORR)은 33.7%(2주 환자군)와 32.9%(3주 환자군)으로 이필리무맙의 11.9%보다 높았으며, 완전 반응률(CR)은 각각 5.0%, 6.1%, 1.4%였다. 해당 연구는 임상 목표를 조기에 달성하여 예정된 시기보다 조기에 연구를 중단한 바 있다.
MSD 연구 총괄 로저 펄머터(Roger Perlmutter) 박사는 "MSD는 키트루다TM 를 통해 다양한 종류의 암에 있어 환자들의 생존율을 개선하는데 일조하고자 하는 목표를 갖고 있다"며 "서로 다른 면역 체크포인트 계열인 CTLA-4와 PD-1을 겨냥하는 이필리무맙과 키트루다TM를 비교한 KEYNOTE-006 연구 결과, 키트루다TM가 진행성 흑색종 치료에 있어 이필리무맙보다 전체 생존률(OS)을 30% 이상 개선했으며, 이 연구결과를 전세계 보건당국에 제출할 것"이라고 전했다.
MSD는 이번 연구결과를 기반으로 2015년 중반에 진행성 흑색종에 대한 1차 치료제로 미 FDA에 추가 승인신청서(sBLA)를 제출할 예정이다.
키트루다TM는 미국에서 승인된 최초의 항PD-1 면역항암제로, 현재 미국에서 이필리무맙 투여 후 진행이 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종의 치료. 다만 BRAFV600E변이가 확인된 경우에는 BRAF 억제제와 이필리무맙 투여 후에도 진행이 확인된 환자의 치료를 적응증으로 하고 있다. 키트루다TM는 최근 비소세포폐암에 대해서도 미 FDA에 승인신청서(sBLA)를 제출한 바 있다.
