치료경험∙간경변증이 없는, 중증 신기능 장애 가진 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자 대상
· RUBY-1의 1차 데이터에 따르면, 리바비린을 추가하거나 추가하지 않고 ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 정과 dasabuvir 정을 복용하여 치료 후 4주 차에 이른 환자(20명의 등록 환자 중 10명)의 지속적인 바이러스 반응률(SVR4)이 100%로 나타남
· 애브비의 3b상 연구는 임상 진료와 전 세계 여러 국가의 추가 환자 모집단에서 ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 정과 dasabuvir 정의 병용 치료 결과를 알아보고자 한다.
애브비는 현재 진행 중인 3b상 RUBY-I 연구의 첫 번째 집단에서 얻은 제1차 안정성 및 유효성 데이터를 발표했다. RUBY-I 연구는 치료 경험이 없으며, 간경변증이 없는 환자로, 혈액 투석이 필요한 환자를 포함하는 중증 신기능 장애(stage 4,5)를 가진 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자에게 리바비린(RBV)을 추가하거나 추가하지 않고 ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 정과 dasabuvir 정을 병용한 결과를 평가했다. 이 연구의 주 평가항목은 치료 후 12주차에 달성한 12주 지속 바이러스 반응률이다. 현재까지 치료 후 4주차에 도달한 환자(등록한 환자 20명 중, n=10명)는 4주 지속 바이러스 반응률 100%(n=10/10)를 달성하였다. RUBY-I 연구는 오스트리아 빈에서 열린 유럽간학회(European Association for the Study of the Liver) 50주년 회의, 2015년 국제간학회(International Liver Congress 2015)에서 최신 연구 결과로 발표되었다.
캘리포니아 라호야에 있는스크립스 간질환센터 소장 겸 스크립스 중개과학연구소 임상연구 소장,폴 J. 포크로스는 “중증 신기능 장애가 있는 C형 간염 환자, 특히 혈액 투석을 하고 있는 환자의 치료는 어려울 수 있다. 현재 신기능 장애가 있는 환자를 위한 인터페론을 포함하지 않는 치료의 안전성과 유효성에 관한 데이터가 제한적이지만, RUBY-I 연구의 1차 결과에서 치료가 어려운 환자 모집단만을 대상으로 한 ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 정과dasabuvir 정 병용 요법의 최초 지속 바이러스 반응률이 긍정적으로 나왔다.”고 밝혔다.
또한, RUBI-I 에서는 현재까지 바이러스 수치 조절 실패가 나타나지 않았다. 제1차 안전성 분석에서, 리바비린을 추가하거나 추가하지 않고 ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 정과 dasabuvir 정을 병용한 환자들은 경미하거나 중등도의 이상 반응만을 경험했다고 보고되었다. 가장 흔히 나타나는 증상(20% 초과)은 빈혈, 피로감, 설사, 메스꺼움, 어지러움, 두통이었다. 현재까지 유전자형 1a형 환자 13명 중 8명이 리바비린 투약을 중단했다.
애브비 제약 개발 부회장, 스콧 브룬 박사는 “RUBY-I은 애브비의 폭넓은 3b상 프로그램의 일환이며, C형 간염 환자 중에서 특정 치료 영역에 치료가 필요한 환자에 대한 애브비의 꾸준한 연구 노력의 실천이다. 이번 3b상 임상 연구는 실제 임상 현장에서 만나는 특수한 환자군을 ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 정과 dasabuvir 정 병용 요법으로 치료하는 것에 대해 정보를 제공해 줄 것이다.”라고 말했다.
2015 국제간학회에서 발표한 애브비의 추가 3b상 연구에는 MALACHITE-I와 MALACHITE-II, TOPAZ-I 및 TOPAZ-II 연구가 포함되어 있다. MALACHITE 연구는 간경병증이 없는 유전자형 1형 만성 C형 간염 성인 환자에게 리바비린을 추가하거나 추가하지 않고 ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 정과 dasabuvir 정을 병용 투여한 치료와, 여전히 글로벌 표준 치료로 사용되고 있는 페그 인터페론과 리바비린을 추가한 텔라프레비르 치료를 비교한다. TOPAZ 연구는 유전자형1형 만성 C형 간염 성인 환자에게 리바비린을 추가하거나 추가하지 않고 ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 정과 dasabuvir 정을 병용하는 치료를 한 후 5년간 추적한 장기 결과에서 12주 지속 바이러스 반응률의 효과를 평가한다.
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