▒ 성인병뉴스 - by 만성질환관리협회 ▒

회사소개

광고문의

즐겨찾기

로그인

회원가입

ID/PW찾기

04월 21일 (월) 20:42 주요뉴스

HOME > 보건정책

프린트

기사목록

‘웰니스 제품’ 의료기기서 제외된다

식약처, 손목형 기기 등 포함 규제대상 제외

몸에 부착하면 활동량과 운동량을 측정하는 손목형 기기를 포함한 일명 '웰니스' 제품들이 다음달부터 의료기기 규제 대상에서 제외된다.

식품의약품안전처는 6일 열린 제3차 규제개혁장관회의에서 이같은 내용을 골자로 한 '융복합 헬스케어 활성화 대책'을 보고했다.

'웰니스'(wellness)란 웰빙(well-being)과 행복(happiness), 건강(fitness)의 합성어로 정보통신기술 발달에 따라 관련 산업 규모가 커지면서 새 기준 정립 필요성이 그동안 제기돼왔다.

지금까지는 의료기기 관리 대상에 포함돼왔지만, 이번 대책으로 다음달부터는 사전 허가심사나 'GMP'(의료기기 제조 및 품질관리기준) 상의 의무 규정을 준수하지 않아도 된다.

앞서 식약처는 지난해 이미 심박센서를 장착한 스마트폰인 삼성전자의 '갤럭시S5' 출시에 앞서, 운동·레저 목적의 심박수계와 맥박수계를 의료기기에서 제외한 바 있다.

식약처 관계자는 "이번 규제 완화로 의료기기 허가 준비에만 소요되는 최대 4년의 기간을 2개월 이내로 단축할 수 있게 됐다"며 "최대 4억원에 이르는 허가 비용도 절약할 수 있게 된다"고 설명했다.

식약처는 이들 제품의 신속한 제품화를 위해 전담지원팀을 운영하는 한편, '의료기기 통합정보 뱅크'도 구축할 계획이다. 또 6월까지 웰니스 제품 구분 기준 가이드라인도 마련한다는 방침이다.

[성인병뉴스] cdpnews@cdpnews.co.kr 기사입력 2015-05-06, 16:48

기사제공 [성인병 뉴스]

	선우웅상 가천대 길병원..
	"난청은 치매의 주요 원
	백혜정 가천대 길병원 ..
	김대중 아주대병원 내..

	양한방 복합영양제 '마그비이엑스..
		유한양행, 국내 최초 4종 마그네슘 함유 유한양행(대표 조욱제)이 국내 최초로 4종 마그네슘과 전..

의료개혁 2차 실행방안

2025 보건의료 연구개발 예산

상급종합병원 확 바뀐다

'수술실 CCTV 설치' 논란

"탄탄한 감염병 대응 체계 갖춰야"

“적정 수가 기반 개원환경 개선 절실”

(우)03781 서울시 서대문구 연희동 739번지 대우푸르지오아파트상가 203호
전화 : 02-594-5906~8 | FAX : 02-594-5901 | e-mail : cdpnews@cdpnews.co.kr
등록번호 : 서울 아05105 ｜ 등록일자 : 2018.04.12 ｜ 제호 : 성인병뉴스
발행인 : 이동우 ｜ 편집인 : 황보승남 ｜ 청소년보호책임자 : 황보승남 ｜ 발행일자 : 2004.06.01
모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재, 복사, 배포 등을 금합니다. (콘텐츠 문의)