○ 퇴행성관절염 세포유전자치료제로는 미국 임상 3상 진입 세계 최초
○ 국내에서는 7월 중 임상 3상 관찰기간 종료 후 연내 신약품목승인 신청 예정
○ 코오롱그룹 (회장 : 이웅열)이 개발하고 있는 세계 최초 퇴행성관절염 세포유전자 치료제인 Invossa™가 美FDA (U.S. Food and Drug Administration) 임상 3상을 시작한다. 퇴행성관절염 세포유전자치료제로는 세계 최초 美임상 3상 진입이다.
○ Invossa™는 그동안 티슈진-C (개발코드명)로 알려진 신약의 공식 브랜드명으로 美 FDA의 신약 명명지침에 맞게 작명되어 현재 사전심의 단계에 있다. Invossa™는 ‘혁신적인(Innovative) 관절염치료제’라는 의미를 담고 있다.
○ (주)코오롱의 자회사인 티슈진, Inc.(TissueGene, Inc. 美현지법인)은 지난 5월 15일 美FDA와 Invossa™에 대한 임상 3상 수행계획 사전평가(Special Protocol Assessment, 이하 SPA)를 종료하고 임상 3상 진입을 확정했다.
○ SPA는 평가지표, 통계적 유의성 확보 등 임상 3상 수행계획에 대해 美FDA와 사전 협의함으로써 잘못된 임상설계에 따른 실패가능성을 최소화하기 위해 마련된 절차이다.
○ 이번 임상에서는 미국 전역에서 약 1,020명의 환자가 Invossa™ 또는 위약을 투여 받게 되며 활동성 개선, 통증완화 뿐 아니라 관절강 간격(Joint Space Width, JSW) 측정을 통해 퇴행성관절염 치료 효능을 평가하게 된다. 임상과정에서 수집된 데이터는 美FDA의 신약 허가(BLA: Biologics License Application) 신청 시 사용된다.
○ 임상 3상 완료 후 美FDA의 신약 허가 결과에 따라 Invossa™는 세계 최초로 美 FDA가 인정하는 ‘질환을 근본적으로 치료하는 퇴행성관절염치료제(DMOAD: Disease Modifying Osteoarthritis Drug)’로 인정받을 가능성도 높은 것으로 알려졌다.
○ 코오롱생명과학과 티슈진, Inc.의 대표이사를 겸임하고 있는 이우석 대표는 “미국 FDA 임상 3상을 승인받게 되어 매우 기쁘다. 빠른 시일 내에 임상 3상을 성공적으로 진행하여 퇴행성관절염으로 고통 받는 전세계 1억 5천만 명의 환자들에게 기여하겠다."고 밝혔다.
○ 한편 코오롱생명과학은 국내에서 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 12개 대학병원에서 환자 156명을 대상으로 임상3상을 진행 중이며 올해 7월 임상을 마무리하고 연내에 식약처에 품목승인을 신청할 예정이다. 이우석 대표이사는 "내년 중 Invossa™의 국내 상업화를 시작으로 아시아 시장으로도 확장에 나서는 등 본격적인 성장을 기대하고 있다."고 밝혔다.
○ Invossa™는 사람의 정상 동종연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 간단히 투여해 퇴행성관절염을 치료하는 유전자치료제다. 이 세포는 대량생산이 가능해 방대한 수요에 적시에 대응할 수 있는 혁신적인 치료제가 될 것으로 보인다.
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