- 국내 출시 15주년 맞아, 남성형 탈모치료를 위해 개발된 프로페시아(피나스테리드 1mg)의 전임상 및 초기 임상 소개
- 남성형 탈모치료에 있어 제 2형 5알파 환원효소 억제제 치료의 임상적 의의 및 프로페시아의 대규모 임상 결과 발표
한국 MSD(대표이사 현동욱)는 20일 경구용 남성형 탈모치료제 프로페시아(피나스테리드 1mg)의 국내 출시 15주년을 맞아 기자간담회를 개최, 남성형 탈모치료를 위해 개발된 선택적 제 2형 5알파 환원효소 억제제인 프로페시아의 개발 과정 및 주요한 임상결과와 그 의의를 설명하는 자리를 가졌다.
MSD 의학부 차세란 본부장이 발표자로 나선 첫 번째 세션에서는 경구용 남성형 탈모치료제 피나스테리드 1mg제제인 프로페시아가 탄생하기까지의 성분 및 용량 결정 등 전임상 과정이 소개되었다. 전임상 단계에서 제 1형과 제 2형 5알파 환원효소 각각을 선택적으로 차단하는 약제로 동물시험을 하였을 때, 제 1형 5알파 환원효소 선택적 차단제의 경우 모발 중량 증가에 대해 위약군과 치료군 간의 유의한 차이가 없었으며, 제 2형 5알파 환원효소 선택적 차단제는 치료군에서는 위약군 대비 평균 모발 중량이 유의하게 증가했다. 따라서 이 동물시험에서 제 2형 5알파 환원효소 선택적 차단제였던 피나스테리드를 주성분으로 하여 프로페시아를 개발했다고 개발 경위를 설명했다. 또한, 피나스테리드의 평균 최종 반감기는 5~6시간으로 나타났으며, 용량 범위 연구를 통해 남성형 탈모 치료를 위한 적정용량을 1mg으로 확립했다고 설명했다.
두 번째 세션에서는 가톨릭대학교 성바오로병원 피부과 강훈 교수가 발표자로 나서 남성형 탈모치료에 있어 제 2형 5알파 환원효소 억제제인 프로페시아10의 효과 및 주요 임상을 소개했다. 프로페시아는 다양한 장기 임상을 통해 모발 중량, 사진 평가, 모발 개수에서 정수리, 앞머리 등 탈모에 유효성이 입증되었다고 밝혔다. 또한, 5년, 4년 등의 장기 임상 연구를 통해 모발 개수는 물론 모발 중량 증가에도 유효성이 입증되었다고 설명했다.
남성형 탈모증 환자를 대상으로 5년간 실시된 다국적 임상시험에서 보고된 1% 이상의 빈도로 나타난 프로페시아 관련 이상반응은 다음과 같았다. 프로페시아를 1년 간 복용한 환자 779명 및 위약 투여군 774명 중 2% 미만의 환자에서 성욕감퇴 (프로페시아 1.9%, 위약 1.3%), 발기부전 (프로페시아 1.4%, 위약 0.6%), 사정장애 (프로페시아 1.4%, 위약 0.9%)를 호소했다. 이 연구에서 프로페시아의 투여 기간이 길어져도 성기능 관련 이상반응은 증가하지 않았으며 투약을 중단한 경우, 투약 중단 후에는 환자에서 이러한 이상반응이 사라졌으며, 투약을 계속한 환자의 대부분에서도 이상반응이 해결되었다고 강조했다.
강훈 교수는 “남성형 탈모는 남성호르몬인 테스토스테론이 5알파 환원효소에 의해 전환되어 생성된 DHT(디하이드로테스토스테론)의 작용으로 인한 모낭의 소형화로 발생하는 질환으로, 치료 시 모낭에 지배적으로 분포하는 제 2형 5알파 환원효소를 차단하는 것이 효과적이다”라고 강조하며 “프로페시아는 선택적 제 2형 5알파 환원효소 억제제로서 장기간의 임상 연구에서 유효성이 입증되었고 내약성이 우수하였으며, 그 결과 다양한 탈모 치료 가이드라인에서 권장되는 탈모 치료제로 인정받고 있다”고 밝혔다.
프로페시아는 실제로 일본 및 유럽, 아시아 컨센서스 위원회 가이드라인에서 모든 단계의 남성형 탈모 치료에 1차 추천되는 치료제로 선정된 바 있다.
한국 MSD 프로페시아 마케팅팀 김한종 팀장은 "프로페시아 국내 출시 15주년2을 맞아, 남성형 탈모치료의 패러다임을 바꾼 프로페시아의 개발 과정과 임상적 의의를 알리는 자리를 마련할 수 있어 뜻깊게 생각한다”며, "앞으로도 프로페시아는 남성형 탈모 치료 시장을 개척한 치료제이자 2014년 4분기 IMS Data의 other dermatologicals 부분 기준 매출 1위 치료제로서 남성형 탈모 환자들의 탈모치료를 통한 삶의 질 개선을 위해 다양한 활동을 이어갈 것이다”라고 밝혔다.
한편, 1998년 미국에서 탈모 치료제로 시판15된 프로페시아는 남성형 탈모의 주요 원인인 DHT를 생성시키는 5알파 환원효소 중 제 2형 5알파 환원효소를 선택적으로 억제해 탈모를 호전10시키는 치료제로, 국내에는 2000년 출시2되었으며, 국내에 시판되는 경구용 남성형 탈모 치료제 중 유일하게 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.
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