· 희귀의약품 지정 프로그램은 희귀 질병의 치료 안전성 및 유효성, 진단 또는 예방을 목적으로 한 의약품에 희귀의약품 지위를 부여함.
· 결절 과/또는 농양을 포함한 피부의 염증이 특징인 만성 면역 매개성 피부 질환인 화농성 한선염은 현재 치료법이 없으며 승인된 의약품도 없음.
일리노이 주 노스 시카고, 2015년 5월 15일 – 애브비는 미국 식품의약국(FDA)이 통증이 심한 만성 염증성 피부 질환인 중등도에서 중증의 화농성 한선염(hidradenitis suppurativa, 헐리 2단계와 헐리 3단계)의 치료제로 연구 중인 휴미라(아달리무맙)을 희귀의약품으로 지정했다고 발표했다. 중등도에서 중증의 화농성 한선염 환자의 휴미라 사용을 위해, 애브비는 미국 식품의약국(FDA) 바이오 의약품 추가 품목 허가 신청을 하였고, 현재 심사 중에 있다. 휴미라는 현재 화농성 한선염의 치료용으로 아직 승인 받지 않았다.
애브비 제약 개발부 부회장 스콧 브룬 박사는 “화농성 한선염을 앓는 환자들은 치료 옵션이 제한적이며, 삶에 지대한 영향을 미칠 정도로 심각하고 고통스러운 증상을 경험합니다. 피부과 학계의 충족되지 않은 치료방법에 대한 요구를 해결하기 위해 치료 옵션 연구에 최선을 다하고 있으며, 미국 식품의약국(FDA)이 휴미라를 희귀의약품으로 지정하고 치료 가능성을 인정한 것을 기쁘게 생각한다.”라고 말했다.
화농성 한선염은 피부과 의사들이 “acne inversa”라고도 부르는 만성 피부 질환으로 통증을 동반하는 경우가 많으며 알려진 치료 방법이 없고 승인된 치료제도 없다. 이 질환은 주로 겨드랑이 및 서혜부, 둔부, 유방 아래에 주로 나타나는 염증을 특징으로 한다. 통증을 동반한 농양과 결절, 농루와 흉터 등 화농성 한선염과 연관된 여러 신체증상이 있다. 화농성 한선염과 연관된 증상은 움직임을 제한하고 환자의 삶에 영향을 미치는 심리적 부담감을 유발한다.
일반적으로 의사들은 헐리 단계 체계(Hurley Staging System)라고 부르는 임상적 중증도 척도에서 개발된 기준으로 화농성 한선염의 증상과 징후를 평가한다. 헐리 2단계는 농루, 흉터와 함께 반복적으로 농양이 나타나고 분리된 병소가 하나 또는 여러 곳에 걸쳐 넓게 발생한다. 헐리 3단계에서 환자는 농양이 넓게 또는 서로 연결되어 나타난다.
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