미국 FDA는 성인 남녀에서 설사를 동반한 과민성장증후군(IBS-D)을 치료하는 두 가지 새로운 치료제 바이버지(Viberzi, 성분명 eluxadoline)와 자이팍산(Xifaxan, 성분명 rifaximin)을 지난 27일 승인했다.
바이버지는 미국 오하이오 주 신시내티에 위치한 파세온 파마수티컬즈社가 제조하고 포레스트 파마수티컬즈社가 유통을 담당한다. 자이팍산은 노스캐롤라이나 주 롤리에 위치한 살릭스 파마수티컬즈社가 시판한다.
미국 국립보건원(NIH)에 따르면 과민성장증후군(IBS)을 가진 환자들은 복부 통증이나 불쾌감, 배변운동 패턴의 변화 등을 포함해서 많은 징후와 증상들을 경험하게 된다. 미국의 경우 IBS는 성인의 10-15%에 영향을 미치고 있다. IBS-D는 묽은 대변을 주요 특징으로 하는 형태로, 전체 환자의 25%를 차지하고 있다.
미국 FDA 관계자는 “상당수 사람들에서 IBS는 상당히 고통스러울 수 있는데, 이런 위장관 장애로 고통을 겪는 모든 환자들에게 잘 듣는 약제는 없다”면서 “이번 승인으로 IBS 환자와 의사들에게 추가적인 치료 옵션을 제공하게 됐다”고 말했다.
새로운 활성성분을 함유하고 있는 바이버지는 음식과 함께 하루 두 번 경구로 투여한다. 이 제품은 장 수축을 감소시킬 수 있는 신경계 수용체들을 활성화시킨다.
자이팍산은 IBS-D를 가진 환자에서 복통과 설사를 치료하는 약물로, 14일 동안 하루에 세 번 경구로 투여한다. 증상 재발을 경험하는 환자들은 14일 치료 과정으로 두 차례까지 재치료를 받을 수 있다.
자이팍산은 리팜핀(rifampin)에서 유도된 항생제로, 대장균으로 인한 여행자 설사를 치료하는 약물로, 그리고 재발성 현성 간성뇌증을 가진 성인 환자에서 그 위험을 줄이는 약물로 승인을 받은 바 있다.
IBS-D 치료에서 자이팍산의 정확한 작용기전은 알려져 있지 않지만, 위장관의 세균 함량의 변화와 관련이 있을 것으로 추정되고 있다.
IBS-D 치료에서 바이버지의 안전성과 유효성은 2개의 이중맹검 위약대조 임상시험에서 입증됐는데, 이 두 시험에는 2,425명의 환자가 무작위로 나뉘어 바이버지나 위약을 받았다.
IBS-D 치료에서 자이팍산의 안전성과 유효성은 3개의 이중맹검 위약대조 시험에서 입증됐다. 두 시험에서는 1,258명의 환자가 무작위로 배정되어 14일 동안 자이팍산이나 위약을 받았다. 또 다른 시험에서는 재발 환자 636명이 무작위로 나뉘어 두 차례의 14일 추가 과정 동안 자이팍산이나 위약을 투여했다.
바이버지로 치료받은 환자에서 나타난 가장 흔한 부작용은 변비와 오심, 복통이었다. 자이팍산으로 치료받은 환자에서 나타난 가장 흔한 부작용은 오심과 혈중 ALT 증가였다.
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