미국 FDA는 이식형 뇌심부자극 기기인 ‘브리오 뉴로스티뮬레이션 시스템(Brio Neurostimulation System)’을 승인했다고 지난 12일 밝혔다. 이 기기는 파킨슨병의 증상과 본태성 진전을 줄이는 데 도움을 주는 제품이다.
브리오 뉴로스티뮬레이션 시스템은 보행장애와 균형문제, 진전 등의 증상들을 약제만으로 충분히 완화시킬 수 없는 환자들에게 도움을 줄 수 있다.
미국 국립보건원(NIH)에 따르면 미국에서는 약 5만 명이 매년 파킨슨병으로 진단되고 있으며, 환자는 약 100만 명 규모이다. 이 신경장애는 주로 60세 이상의 나이 든 사람들에서 발생한다. 도파민이라고 불리는 화학물질을 생성하는 이들의 뇌세포가 손상 받거나 죽었을 때 생기는 것이다.
본태성 진전은 수백만명의 사람들에게 영향을 미치며, 주로 40세 이상 연령층에서 발생한다. 미국 FDA 관계자는 “파킨슨병이나 본태성 진전에 대한 근본적인 치료법은 없으나 증상을 관리하는 보다 나은 방법들을 발견하는 것이 환자들에게는 필수적이다”고 말했다.
브리오 뉴로스티뮬레이션 시스템은 소형(1.9in x 2.1in x 0.4in) 배터리 전원, 흉부 위쪽의 피부 아래 이식하는 충전식 전기 펄스 제너레이터, 뇌 안에 설치되는 전극에 부착하는 전선으로 이루어져 있다.
전기 펄스 제너레이터는 뇌의 표적 부위로 저강도 전기 펄스를 지속적으로 전달한다. 보건의료전문가들은 브리오 뉴로스티뮬레이션 시스템의 효과를 최적화하기 위하여 펄스 제너레이터를 조절할 수 있다.
이 시스템의 안전성과 유효성을 뒷받침하는 데이터는 2개의 임상 연구를 포함하고 있다. 하나의 연구에는 파킨슨병 환자 136명이 참여했고, 다른 연구에서는 본태성 진전 환자 127명이 참여했다. 두 연구 모두에서 환자들은 약물요법으로 충분히 조절되지 않는, 진전 등의 증상들을 가지고 있었다.
브리오 뉴로스티뮬레이션 시스템은 파킨슨병 환자에서 약제와 함께 사용됐으며, 이 기기를 사용한 대부분의 본태성 진전 환자들은 약제를 추가할 필요 없이 증상들을 조절할 수 있었다.
연구팀은 모든 환자들에서 브리오 뉴로스티뮬레이션 시스템을 이식했으며, 파킨슨병 환자에서는 3개월째, 본태성 진전 환자에서는 6개월째 유효성을 평가했다. 두 그룹은 모두 기기를 껐을 때보다 기기를 켰을 때 일차 유효성 엔드포인트에서 통계적으로 유의한 증상 개선을 보여주었다.
심각한 부작용으로는 뇌졸중, 마비, 사망으로 이어질 수 있는 두개강내출혈이 포함됐다. 그밖의 기기 관련 부작용으로는 감염증, 피부 아래에 있는 기기 전선의 이탈이 포함됐다.
브리오 뉴로스티뮬레이션 시스템은 미국 미네소타 주 세인트폴에 위치한 세인트 주드 메디컬社가 제조하고 있다.
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