• 닌테다닙, 동일하게 설계된 두 건의 임상 모두에서 효능을 일관되게 보여주는 최초의 특발성 폐섬유화증(IPF) 표적 치료제로 새로운 통합 분석 결과를 통해 닌테다닙의 치료 가치 재차 확인
·TOMORROW 임상 연구 결과, 닌테다닙의 질병 진행 지연이 76주까지 지속돼
• INPULSIS®-ON 임상 연구 결과, 33개월까지 닌테다닙의 관리 가능한 안전성과 내약성 프로파일 확인돼
베링거인겔하임은 특발성 폐섬유화증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제 닌테다닙이 폭넓은 환자군에서 긍정적인 장기간 효능과 안전성 및 내약성을 재확인할 수 있는 새로운 임상연구 결과가 2015 미국 흉부학회(ATS) 연례 회의에서 발표됐다고 밝혔다.
닌테다닙의 장기적 치료에 관한 제2상 TOMORROW 연구의(NCT01170065, 초록 A1019)[i] 새로운 기술적 분석 결과, 대조군 대비 닌테다닙 150mg 1일 2회 투여군에서 노력성 폐활량 (FVC) 혹은 최대로 흡인한 후 내쉴 수 있는 공기의 양 (IPF 질병 진행 측정)의 감소폭을 일관되게 더 줄일 수 있는 것으로 확인됐다(기저선에서 76주차까지, -3.1% vs. -6.3%). 아울러, 닌테다닙 150mg 1일 2회 투여군에서는 대조군 대비 최소 1건의 급성 특발성 폐섬유화증의 악화를 경험한 환자의 비율이 더 낮았다(4.7% vs. 19.5 %).
TOMORROW 연구에서는 52주간의 위약 대조 투여 단계(기간 1) 이후, 환자들에게는 최종 환자가 52주간의 치료 기간을 마칠 때까지 맹검 치료(기간 2)를 계속할 수 있는 옵션이 주어졌으며, 닌테다닙 150mg 1일 2회 투여군의 안전성과 내약성은 기간 1과 2에서 비슷하게 나타났다.
프랑스 파리7대학 의과 대학 연구소 부학장이자 호흡기학과 교수인 브루노 크레스타니(Bruno Crestani) 교수는 “특발성 폐섬유화증(IPF)은 생명을 위협하는 진행성 질병으로 환자들은 질병 관리를 위해 평생 동안 치료를 받아야 한다. 때문에 특발성 폐섬유화증(IPF) 환자에서 닌테다닙의 효능과 안전성을 평가하고 지속적으로 추적 관찰하는 것이 중요하다”며, “이번 발표된 임상 결과를 통해 닌테다닙의 효능과 안전성, 내약성을 뒷받침하는 임상적 근거를 더욱 확고히 할 수 있으며, 복잡한 특발성 폐섬유화증(IPF) 치료에 대하여 더욱 잘 이해할 수 있게 되었다”고 말했다.
또한, INPULSIS® 임상(NCT01335464/NCT01335477, 초록 A1021)의 사후 분석 결과, 닌테다닙은 환자의 폐기능 장애 정도와 상관없이 연간 노력성 폐활량(FVC) 감소율 및 질병 진행 정도 감소에 대하여 일관적인 효과를 보여주었다.
캐나다 맥마스터대학교 의과대학 호흡기학과장 마틴 콜브(Martin Kolb) 박사는 “INPULSIS® 임상의 사후 통합 하위 그룹 분석 결과를 통해 환자의 폐 기능 장애 정도 및 기저선(baseline) 영상 검사에서 나타난 방사선 패턴 차이와 상관없이 폭넓은 환자 군에서 닌테다닙의 일관적인 효능을 확인할 수 있었다“며, “이번 분석 결과를 통해 임상 현장에서 흔하게 나타나는 대표적인 특발성 폐섬유화증(IPF) 환자군을 비롯하여 다양한 환자군을 모두 포괄했음에도 일관적인 결과를 보였다는 점에서 더욱 의미가 있다. 아울러, 특발성 폐섬유화증(IPF) 환자의 조기 진단과 적절한 치료의 중요성을 다시 한 번 확인하게 되었다“고 말했다.
특발성 폐섬유화증(IPF)은 질병 진단 후 중앙 생존기간이 2-3년에 불과한 매우 심각하고 치명적인 폐 질환으로, 폐에 진행성 상흔이 생겨 폐 기능이 지속적이고 비가역적으로 악화되며, 호흡 곤란이 발생한다. 전 세계 인구 100,000명당 14-43명에서 발병하며, 주로 50세 이상에서 가장 흔하게 나타난다.
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