미국 FDA는 지난 17일 대동맥판막협착증 환자를 위한 SAPIEN 3 인공심장판막(THV)를 승인했다.
대동맥판막협착증은 혈류가 심장에서 대동맥으로 흐르는 것을 막는 것으로, 심각한 심장 문제로 이어질 수 있다. SAPIEN 3 THV는 개심술과 관련하여 수술이 불가능하거나 사망 또는 합병증 위험이 높은 대동맥판막협착증 환자를 위해 승인됐다.
SAPIEN 3 THV는 2011년 처음 승인을 받은 제3세대 SAPIEN THV이다. 이번 기기에서는 주요 설계 변경이 이루어졌는데, 인공판막의 아래 부분에 덮개를 추가하여 밸브 주변으로 누출되는 문제를 최소화했다.
칼슘 침착은 노화로 인해 대동맥판막에 형성될 수 있다. 이러한 칼슘 침착이 아무 문제도 일으키지 않을 수 있으나, 어떤 환자에서는 대동맥판막협착증의 원인이 되기도 한다. 대동맥판막이 좁아짐에 따라 심장이 작아진 구멍을 통해 충분한 혈액을 퍼 올리기 위해 더 열심히 움직여야 하고 그래서 심장이 약화될 수 있다. 대동맥판막협착증은 실신, 흉통, 심부전, 부정맥, 심정지 등을 유발할 수 있다. 중증의 대동맥판막협착증을 가진 환자들은 일반적으로 인공심장판막으로 대체하여 혈류를 개선시킬 필요가 있다.
FDA 관계자는 “임상시험 데이터는 SAPIEN 3 THV가 제1세대 SAPIEN THV보다 우수할뿐더러 판막이나 그 주변의 누출 위험도 의미 있게 적다는 것을 보여주고 있다”고 말했다.
임상시험에서 SAPIEN 3 THV는 대동맥판막협착증 환자들에서 개심술을 시행할 필요 없이 충분한 안전성과 유효성을 입증했다.
그러나 SAPIEN 3 THV를 받는 환자들은 이식술에서 비롯되는 심각한 합병증 위험을 가질 수 있다. 여기에는 사망, 뇌졸중, 급성신장손상, 심장마비, 출혈, 영구 심박조율기 이식 등이 포함된다.
이 기기는 항응고요법 및 항혈소판요법을 견딜 수 없는 환자들에서는 금기이다.
FDA는 대동맥판막협착증을 가진 환자 583이 참여한 임상시험에 근거하여 SAPIEN 3 THV를 승인했다. 이 환자들은 개심술을 받을 위험이 높거나, 또는 과도한 위험으로 인해 수술을 받을 수 없는 사람들이었다.
판막 이식 후 30일 째 중등도 이상의 대동맥 기능부전을 가질 비율은 SAPIEN THV(평균 14.3%)로 치료받은 환자들에 비해서 SAPIEN 3 THV(평균 3.0%)로 치료받은 환자들에서 의미 있게 낮았다.
Sapien 3 THV는 미국 캘리포니아 주 어빈에 위치한 에드워드 라이프사이언시즈社가 제조하고 있다.
