글락소 스미스클라인(이하 GSK)은 지난 6월 9일 체중 40kg 이상의 12세 이상 청소년 및 성인의 HIV 감염치료에 트리멕(돌루테그라비르 50mg, 아바카비르 600mg, 라미부딘 300mg)을 승인 받았다고 발표했다. 트리멕은 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)의 돌루테그라비르를 함유한 첫 번째 복합제로 1일 1회 1정을 음식물의 섭취와 상관없이 복용할 수 있다.
트리멕의 허가를 위하여 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인 환자들을 대상으로 돌루테그라비르와 아바카비르/라미부딘을 투어한 3상 임상시험(SINGLE) 데이터가 제출되었는데 이 연구에서 돌루테그라비르/아바카비르/라미부딘 조합은 에파비렌즈/테노포비르/엠트리시타빈 복합제 대비 우월한 임상 결과를 보여주었다. 48주까지의 결과를 비교했을 때 돌루테그라비르/아바카비르/라미부딘 조합은 HIV-1 RNA level이 50copies/mL미만인 환자 비율이 88%였던 반면 에파비렌즈/테노포비르/엠트리시타빈 복합제는 이 환자비율이 81%였다(p=0.003). 또한 HIV-1 RNA level이 50copies/mL 미만으로 떨어지는 시점도 돌루테그라비르/아바카비르/라미부딘 조합은 28일로, 에파비렌즈/테노포비르/엠트리시타빈 복합제의 84일에 비해 훨씬 더 빨랐다(P<0.001).
GSK 홍유석 사장은 “이번 트리멕 승인을 통해 국내의 HIV 감염자들에게 돌루테그라비르/아바카비르/라미부딘 복합제라는 편리하고 효과적인 치료법을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며, “트리멕에 포함된 돌루테그라비르는 다양한 임상연구를 통해 효능의 우월성이 입증된 획기적인 HIV 감염 치료제”라고 말했다.
질병관리본부에 따르면 우리나라에는 2013년 기준 8,662명의 HIV 감염인이 있으며, 연 평균 약 18%씩 꾸준한 증가 추세를 보이고 있는 것으로 나타났다.
트리멕은 인테그라제 억제제(INSTI)인 돌루테그라비르와 뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NRTIs)인 아바카비르/라미부딘을 결합한 복합제이다. HIV의 생명주기에서 가장 중요한 두 가지 과정은 바이러스가 복제한 RNA를 DNA로 바꾸는 복제 과정과 바이러스의 DNA가 숙주 세포 DNA의 일부가 되는 통합 과정이다. 이 두 가지 과정은 역전사효소와 인테그라제라는 두 가지 효소를 필요로 하는데 역전사효소 억제제와 인테그라제 억제제는 이 두 가지 효소의 작용을 억제함으로써 바이러스의 복제와 추가적인 세포 감염을 막는다.
트리멕은 2014년 8월 22일 HIV-1 감염 치료제로 미국 FDA의 승인을 획득하였으며 2014년 9월 3일 유럽 연합으로부터 40kg 이상의 12세 이상 청소년 및 성인의 HIV 치료를 위해 승인받았다.
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