메디톡스의 국내 최초이자 세계 네 번째 보툴리눔 톡신 A형 제제 ‘메디톡신’이 기존 보툴리눔 톡신인 ‘보톡스’와의 비열등성 비교 임상시험을 통해 뇌졸중 후 성인 상지 근육경직 치료에 대한 효과와 안전성을 입증했다.
메디톡스는 메디톡신 (메디톡스, 한국, 해외수출명: 뉴로녹스)과 '보톡스(앨러간, 미국)'의 뇌졸중 후 성인 상지 근육경직 치료에 대한 약효와 안전성을 비교한 임상 연구논문(Neuronox versus BOTOX in the Treatment of Post-Stroke Upper Limb Spasticity)이 국제학술지 ‘플로스 원(PLoS One)’ 최신호에 게재됐다고 29일 밝혔다.
해당 임상시험은 다기관 공동연구로, ▲서울대학교병원 ▲서울아산병원 ▲분당서울대병원 ▲보라매병원 ▲동국대학교 일산병원 등 5개 연구기관에서 진행됐다.
연구에 따르면 성인 뇌졸중 후 상지 근육 경직 환자 196명(메디톡신 98명, 보톡스 98명)을 대상으로 손목굴근(Wrist Flexor)의 MAS(Modified Ashworth Scale) 변화를 살펴본 결과, 약물 투여 후 4주 시점의 MAS 측정 손목굴근 근긴장도는 메디톡신군과 보톡스 군 간 통계적 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다.
12주 시점에 메디톡신군과 보톡스군 모두의 손목굴근 근긴장도가 유의하게 감소됐고 두 군간 차이 또한 없는 것으로 나타났으며, 이상반응 발생률, 중대한 이상반응 발생률 및 이상약물반응의 발생률상 통계적 임상적 유의한 차이도 없었다.
이번 임상시험의 책임연구자인 서울대학교병원 재활의학과 방문석 교수는 “이번 연구는 뇌졸중 후 성인 상지 근육경직 치료에 있어 메디톡신이 기존 제품만큼 효과가 있고, 안전함을 학술적으로 입증한 것”이라며 “의사 및 환자의 선택폭을 넓혔다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.
한편 뇌졸중 후 근육경직은 뇌의 운동 중추 손상으로 인한 후유증으로 뇌졸중 환자 3명 중 1명 꼴로 흔하게 나타난다. 근육경직은 심하면 환자의 일상생활뿐만 아니라 재활 치료에도 심각한 장애 요인으로 작용하기도 한다. 메디톡신은 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 저해함으로써 경직된 근육을 완화시켜 주는 작용 원리를 통해 뇌졸중과 관련된 근육경직을 치료한다.
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