한국베링거인겔하임(주) (대표이사: 더크 밴 니커크)은 항응고제 프라닥사® (성분명: 다비가트란 에텍실레이트)가 올해 7월 1일부터 고위험군 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 1차 치료제로 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다.
프라닥사®는 대규모 3상 임상연구인 RE-LY® 임상연구를 통해 허혈성 뇌졸중 및 출혈성 뇌졸중의 예방 효과 및 안전성 측면에서 기존의 표준치료요법인 와파린 대비 우월성을 보인 치료제로 지난 2010년 미국 FDA 허가를 획득한 이래 현재 전 세계 100여개 국가에서 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방을 위한 1차 치료제로 사용되고 있다.
국내에는 지난 2011년 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험감소를 위한 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득한 이래 고위험군 비판막성 심방세동 환자 중 와파린을 사용할 수 없는 경우에 한해 건강보험급여가 적용되어 왔다.
이번 보건복지부의 급여 기준 개정 고시를 통해 프라닥사®는 기존의 와파린을 사용할 수 없는 CHA2DS2-VASc 2점 이상의 비판막성 심방세동 환자에게만 허용되던 건강보험적용 범위가 와파린 치료와 무관하게 CHA2DS2-VASc 2점 이상의 비판막성 심방세동 환자에게 조건 없이 확대 적용됨으로써 이전보다 더 많은 환자들에게 뇌졸중 위험을 감소시키는 치료 혜택을 제공할 수 있게 되었다.
한국베링거인겔하임 더크 밴 니커크 대표이사는 “이번 건강보험급여 확대를 통해 더 많은 국내 심방세동 환자들에게 효과적이고 안전한 항응고 치료 기회를 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다.“며 “프라닥사®는 전체 뇌졸중의 92% 이상을 차지하는 허혈성 뇌졸중5 발생 위험을 기존 표준 치료법 대비 유의하게 감소시킨(150mg 기준) 유일한 신규 경구용 항응고제이며, 특히 아시아 환자들을 대상으로 허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중 모두에서 기존 치료요법 대비 우월성을 보인 유일한 치료제8-10인 만큼, 이번 건강보험급여 확대를 통해 뇌졸중 예방 치료 환경을 한층 효과적으로 개선하는 계기가 될 것으로 기대한다.“고 밝혔다.
프라닥사®의 RE-LY®임상 연구 하위분석 결과에 의하면, 프라닥사®는 아시아인을 대상으로 150mg 1일 2회 용법 치료 시 와파린과 비교하여 허혈성 뇌졸중 위험을 45%, 출혈성 뇌졸중 위험을 78% 감소시켰으며 두 용량(110mg, 150mg) 모두에서 와파린 대비 주요 출혈 및 전체 출혈, 두개내 출혈 위험을 유의하게 감소시킨 것으로 확인됐다.
또한 프라닥사®는 미국과 유럽, 아시아 지역에 걸쳐 20만 명 이상의 실제 임상(Real World) 처방 데이터를 확보하고 있으며, 아시아 지역(말레이시아, 홍콩)에서 프라닥사® 치료를 받은 환자들을 대상으로 한 실제 임상(Real World) 연구 결과 RE-LY® 임상연구와 일관되게 의미 있는 안전성 프로필 및 허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중 예방 효과를 확인할 수 있었다.
한편 프라닥사®는 지난 5월 1일 자로 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE) 치료와 재발 위험 감소를 위한 예방 치료 시에도 건강보험급여가 적용되고 있다.
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