베링거인겔하임은 절제술(ablation)을 받는 심방세동(AF) 환자를 대상으로 지속적인 항응고 치료 시 자사의 혁신적인 항응고제 프라닥사®의 효능과 안전성을 와파린과 비교 평가하는 RE-CIRCUIT™ 임상 시험 등록이 시작됐다고 밝혔다.
RE-CIRCUIT™ 임상은 절제술을 받는 심방세동(AF) 환자를 대상으로 지속적인 와파린 치료와 지속적인 프라닥사® 치료 효과를 비교하며, 간헐적 또는 영구적 심방세동(AF) 환자 약 700여 명이 이 임상에 참여할 예정이다. 프라닥사® 150mg을 1일 2회 복용하는 환자와 와파린으로 치료받는 환자가 동일한 수로 무작위 배정되며, 주요 결과는 2016년에 발표될 계획이다.
가장 흔한 심장리듬 이상인 심방세동(AF) 환자를 대상으로 전세계에서 매년 200,000건 이상의 절제술이 시행되고 있다.
절제술은 심장리듬을 정상화하기 위하여 일반적으로 시행되는 최소 절개 시술이지만, 시술 도중과 이후에 환자들의 혈전 발생 위험이 증가한다.
이에, 국제 가이드라인은 환자들이 비타민 K 길항제로 항응고 상태를 유지하면서 카테터 절제술을 시행하도록 권고하고 있다.
최근 몇 년 동안 지속적인 와파린 치료를 하면서 절제술을 시행하는 경향을 보이고 있으며, 절제술 시술 후에도 뇌졸중 관련 위험을 줄이기 위해 수 주에서 수 개월 동안 항응고제 치료를 지속한다.
이에 따라 절제술 도중 지속적인 신규 경구용 항응고제 사용에 대한 안전성과 유효성에 관련된 연구 결과에 대한 의학적 필요가 높은 것으로 알려져 있다.
RE-CIRCUIT™ 임상 운영위원회장이자 미국 볼티모어의 존스 홉킨스 병원 전기생리학 실험실 및 부정맥 서비스 소장인 심장학과 휴 칼킨스(Hugh Calkins) 교수는 “RE-CIRCUIT™ 임상은 심방세동(AF) 환자에게 절제술 시행 시 지속적인 프라닥사® 치료의 효능과 안전성을 이해할 수 있는 최초의 연구”라며, “프라닥사®는 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중과 전신 색전증을 효과적으로 예방함을 보인 바 있으며, 이번 임상을 통해 현행 표준 항응고 치료제인 와파린을 대체하는 새로운 대안을 제공함과 동시에, 절제술 치료에 따른 관리를 간소화할 수 있을 것”이라고 말했다.
RE-CIRCUIT™ 연구는 프라닥사®의 핵심 임상인 RE-VOLUTION® 프로그램의 일환이다. RE-VOLUTION® 프로그램 중 4개의 연구가 현재 진행 중에 있으며, 총 14개의 국제적인 제 3상 임상을 포함해 전 세계 44개국 이상의 국가에서, 55,000명이 넘는 환자가 포함될 예정이다.
.JPG)
_032.jpg)
