미국 FDA는 심부전을 치료하는 약물로 엔트레스토(Entresto)를 승인했다고 최근 밝혔다. 엔트레스토는 사쿠비트릴(sacubitril)과 발사르탄(valsartan)의 복합 정제이다.
이 제품은 심혈관 사망률과 심부전 관련 입원율을 감소시키는 것으로 입증됐다.
심부전은 미국에서 약 510만 명에게 영향을 미치는 흔한 질환이다. 이 질환은 심장이 인체의 요구량에 부응할 만큼 충분한 혈액을 퍼 올릴 수 없을 때 발생한다. 심부전은 대개 시간이 지나면서 심장의 펌프 작용이 보다 약화됨에 따라 더 악화된다. 심부전의 주요 원인은 심장발작과 고혈압처럼 심장을 손상시키는 질환들이다.
미국 FDA 관계자는 “심부전은 성인에서 사망과 장애의 주요 원인”이라면서 “그에 대한 치료는 심부전 환자들이 보다 오래 살고 보다 왕성한 삶을 누리도록 도움을 줄 수 있다”고 말했다.
엔트레스토는 미국에서 우선심사(priority review) 프로그램의 적용을 받아 심사가 이루어졌다. 이 프로그램은 심각한 질환이나 증상을 치료하는 것으로, 기존 약제보다 유의한 개선 효과를 제공할 수 있는 약물의 심사를 가속화하는 제도이다. 또 이 제품은 패스트 트랙(fast track) 지정을 받았는데, 이 제도는 심각하거나 치명적인 질환을 치료하는 약물의 개발을 촉진하고 약물 심사를 가속화하려는 취지에서 시행되고 있다.
엔트레스토는 8,000명 이상의 성인을 대상으로 하는 임상시험에서 연구됐는데, 또 다른 약물인 에날라프릴(enalapril)에 비해 심혈관 사망률과 심부전에 따른 입원율을 감소시키는 것으로 입증됐다. 대부분의 환자들은 베타-차단제, 이뇨제, 미네랄로코르티코이드 길항제 등을 포함한 다른 심부전 치료제들을 복용하고 있었다.
엔트레스토로 치료받은 임상시험 대상자들에서 가장 흔한 부작용은 저혈압, 고칼흄혈증, 신부전 등이었다.
엔트레스토 치료시 혈관부종도 보고됐는데, 특히 흑인 환자들과 혈관부존의 과거력을 가진 환자들에서 위험이 더 높았다.
환자들은 엔트레스토를 복용하는 동안 혈관부종이나 호흡곤란 증상이 나타날 경우 즉시 응급실을 찾아야 한다. 보건의료 전문가들은 엔트레스토를 ACE저해제에 속하는 약물과 함께 복용하지 말도록 권고해야 한다. 혈관부종의 위험이 커지기 때문이다. 엔트레스토와 ACE저해제 사이에 복용하는 약물을 바꿀 경우 36시간의 격차가 있어야 한다.
보건의료 전문가들은 태아에 대한 유해 위험성에 대해서 환자들과 상담해야 한다. 임신이 확인될 경우 가능한 한 엔트레스토의 복용을 중단해야 한다.
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