한국얀센(대표이사 김옥연)의 전립선암 치료제 자이티가(ZYTIGA®, 성분명: 아비라테론아세테이트)가 지난달 한국식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 항암화학요법 경험이 없는 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료에 대한 적응증을 승인 받았다. 자이티가는 지난 2012년 7월부터 도세탁셀을 포함한 항암화학요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료제로 승인돼 사용되어 왔다. 이로써, 자이티가는 전이성 거세저항성 전립선암 환자에게 항암화학요법 경험과 관계없이 프레드니솔론과 병용 투여할 수 있게 됐다.
자이티가는 기존 호르몬 치료제와 차별화된 기전으로 안드로겐(Angrogen) 생성에 필요한 CYP17 효소 복합체를 억제해 고환, 부신, 전립선암 세포 등 3가지의 안드로겐 생성경로를 차단한다. 자이티가는 1일 1회 1,000mg(250mg 정제 4정)을 프레드니솔론과 함께 경구 투여한다.
자이티가는 호르몬요법에 실패 후 항암화학요법 경험이 없는 전이성 거세저항성 전립선암 환자 1,088명에게 프레드니손 또는 프레드니솔론을 병용 투여한 글로벌 3상 임상연구(COU-AA-302)에 따라 적응증이 확대됐다. 자이티가와 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용 투여군 (이하 자이티가 병용 투여군)의 전체 생존 기간(OS)은 34.7개월로, 대조군인 위약과 프레드니솔론 병용 투여군(이하 위약군)의 30.3개월에 비해 4.4개월 연장됐다.
같은 연구에서 자이티가 병용 투여군은 위약군 대비 Grade 3이상의 심장질환 (8% vs. 4%), 고혈압 (5% vs. 3%), 간 효소 수치의 증가 (ALT/AST - 6% vs. 1% and 3% vs. 1%) 등의 이상사례가 보고됐으며, 위약군에서 자이티가 병용 투여군으로 전환 시에도 새로운 이상사례는 보고되지 않았다.
전립선암은 남성 10만명 중35.7명에서 발생하는 남성 10대 암 중 5위로, 지난 3년간(1999~2011) 갑상선암을 제외한 가장 빠른 증가추세(연간 12.1%)를 보이는 남성암이다. 전립선암 중 전이성 거세저항성 전립선암은 남성호르몬인 테스토스테론 수치가 거세 수준임에도 불구하고 암이 계속 진행되고, 다른 장기로 전이되는 상태를 말한다. 일반적으로 골 전이에 따른 동통, 빈혈 등의 혈액학적 변화 및 폐쇄성 요로증상, 경막 외 척수압박증후군 등의 증상을 보이며, 특히 장기에 전이를 보이는 경우 예후가 좋지 않은 것으로 알려졌다.
한국얀센 김옥연 대표이사는 “자이티가의 이번 적응증 확대는 전이성 거세 저항성 전립선암으로 고통 받는 국내 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공하고자 끊임없이 노력한 결과”라며, “보다 많은 전립선암 환자들이 효과적인 치료 제로 차별화된 치료와 이로 인해 향상된 삶의 질을 경험할 수 있기를 바란다”고 밝혔다.
한편, 자이티가는 현재 85개 이상의 국가에서 항암화학요법 경험이 없는 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료제로 승인 받았다.
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