미국 FDA는 조현병(정신분열병)을 가진 성인을 치료하는 약물로 렉술티(Rexulti, 성분명 brexpiprazole)를 지난 10일 승인했다고 밝혔다. 또 이 약물은 주요우울장애(MDD)를 가진 성인을 치료하는 항우울제의 보조 치료제로도 승인을 받았다.
중증의 만성 뇌 장애인 조현병은 미국인의 약 1%에서 발생하고 있다. 전형적으로는 그 증상이 30세 이전의 성인에서 처음 관찰된다. 흔히 우울증으로 불리는 주요우울장애도 역시 중증의 뇌장애로 기분변화를 특징으로 한다.
미국 FDA 관계자는 “조현병과 주요우울장애는 일상생활을 크게 방해할 수 있다”면서 “약물 투여는 모든 사람들에게 각기 다르게 영향을 미칠 수 있기 때문에, 정신질환을 가진 환자들이 이용할 수 있는 다양한 치료 옵션을 확보하는 것이 중요하다”고 말했다.
조현병 치료에서 렉술티의 유효성은 6주 동안 치러진 2개의 임상시험에 참여한 환자 1,310명에서 평가됐다. 렉술티는 위약(placebo)에 비해 조현병의 증상 발생을 감소시키는 것으로 입증됐다.
주요우울장애의 보조 치료제로서 렉술티의 유효성은 6주 동안 시행된 2개의 임상시험에서 평가됐다. 이 시험은 항우울제 한 가지만으로 증상을 충분히 치료하지 못하는 환자 1,046명을 대상으로 렉술티와 항우울제를 병용하는 요법과 항우울제에 위약을 병용하는 요법을 비교했다. 그 결과 렉술티를 투여한 환자는 위약을 투여한 환자보다 우울 증상이 더 적은 것으로 밝혀졌다.
조현병을 치료하는 데 사용되는 렉술티와 기타 약제들은 치매 관련 정신병을 가진 노인 환자들에서 행동장애를 치료하기 위해 이런 약물들을 허가 외적으로 사용하는 것과 관련된 사망 위험 증가에 대해서 보건의료전문가들에게 경고하는 박스형 경고문을 부착하고 있다. 이런 종류의 약물에서 어떤 약물도 치매 관련 정신병 환자를 치료하는 적응증으로 허가받은 것은 없다.
박스형 경고문에는 또 항우울제를 투여하는 소아와 청소년, 젊은 성인에서 나타나는 자살 생각 및 행동의 위험 증가를 보건의료전문가와 환자들에게 환기시키고 있다. 환자들은 자살 생각 및 행동의 발생과 악화에 대해 감시를 받아야 한다.
임상시험에서 렉술티를 투여하는 환자들에서 보고된 가장 흔한 부작용은 체중증가와 정동불안 등이었다.
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